国家药品监督管理局 南方医药经济研究所所长  林建宁

“未来医药经济运行将会呈现出四大趋势：一是医药超高速增长时代成为过去，创新热潮已经来临；二是医药营销模式将在政策挤压和商业利益的博弈中动态平衡；三是资源和渠道的争夺愈演愈烈，促使产业洗牌，普药在垄断和严管、降价、国际化竞争之下被大批淘汰；四是业外新势力或将带来令人意想不到的冲击，特别要关注医药互联网带来的影响。”

7月16日下午，在2019全国药店周暨中国医药创新发展大会现场，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁在做《对当前我国医药产业的几点思考》的专题报告时，综合现阶段政策环境及市场要素如是判断。

“两票制”非常规增长消化

林建宁指出，从“两票制”推行开始，医药经济就出现了上下游增幅背离的现象：由于“两票制”的实施，工业销售额增速提升，而商业销售额下滑。从最新统计数据看，这样的情况正在发生改变。

统计局数据显示，今年1-5月，我国医药制造业八个子行业营业收入10012.1亿元，同比增长9.5%；对比去年全年的同比增长率为12.4%，增幅有所下滑。

医药上市公司的利润及其增速也不乐观：化学原料药板块2018年利润下降10.2%，2019年一季度下降21.5%；化学制剂板块在2018年利润下降40.8%，2019年一季度下降5.3%。

从终端销售情况看，2019年1-5月，中国药品市场销售额为7292亿元，同比增长4.3%，其中医院市场药品同比增长达5.8%。“这里有个奇特的现象——跨国企业增长强劲。”林建宁特别指出，在大城市医院，跨国企业2019年第一季度的同比增长达15.1%；但同期本土企业的增长率为6.3%。

基层医疗终端方面，药品销售增幅仍未能止住近两年的下滑态势。今年前5月，基层医疗市场药品销售额达750亿元，同比增长8.5%。然而，三大终端中最不理想的数据来自零售终端——按照测算，今年前5月药品零售市场销售额增幅仅为3.6%。

“从上述数据看，医药工业增速进一步放缓，终端增长持续下滑，外资企业销售情况明显好于国内企业，第二终端增幅出现较大滑坡，零售扩张仍在继续但效率大不如前。”林建宁分析道，随着“两票制”非常规增长基本消化完毕，今年上下游增速同步下滑的可能性较大，上下游不再背离。

政策共振

倒逼行业进入“事实合规”

形势不容乐观，这是当前医药经济数据传递出来的信号。林建宁进而从国家医保局、卫健委、财政部三个部门的政策共振分析对医药经济发展趋势的影响。

其中，国家医疗保障局主导的“4+7”试点城市带量采购将带来大幅度降价。据悉，带量采购11个地区从2019年3月执行开始至6月底，已完成标的量的近70%。与此同时，带量采购的25个品种2019年1-5月在全国的采购情况呈现负增长，比去年同期减少13%。首批带量采购的超预期或将加速第二批带量采购的到来，同时还出现了未实施地区主动加入“4+7”集采阵营的情况。“轮动式带量采购使医院用药缺乏腾挪空间。”林建宁表示，带量采购将打破旧有利益格局。

卫健委方面，7月1日印发的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》加强医疗机构辅助用药临床应用管理。“重点监控合理用药不是新鲜事，但国家颁布统一目录的‘杀伤力’还是巨大的。下一步，如果滚动式发布目录，必将使销售领先品种销量受到遏制。”林建宁认为，加上财政部查账77家药企等举措，多部门的政策共振将倒逼医药行业从“形式合规”进入“事实合规”。

药审改革持续鼓励创新

国际化竞争加剧　　

从深化药品审评审批制度改革的角度看，落实创新驱动发展战略、瞄准国际先进水平、破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱、促进提高研发创新水平将是主基调。

梳理时间线可以发现，2018年的疫苗事件及《我不是药神》的热播，加速了药审制度的改革。“疫苗事件后，监管部门在今年内出台了两法两条例，这是非常罕见的。”林建宁指出，其中《疫苗管理法》已通过，随之还催生了国务院《关于加快职业化专业化检查员队伍建设的意见》。

《我不是药神》的热播则带动了系列利好进口药获批政策的出台。2018年年度药审报告显示，2018年中国获批进口原研药达67个。今年5月底，CDE还正式对外发布了第二批临床急需境外新药名单。与此同时，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》要求，国家药监局在6月25日发布公告，加快审评审批，制定出台相应文件。

值得注意的是，今年6月在上海召开了“中印药品监管交流会”，双方围绕中印两国进口药注册的相关法规政策等一系列主题进行了广泛交流。如今，印度药品已逐渐被全球接受，中国或成最大的潜力市场之一。当然，由于我国已加入WTO，专利药知识产权问题是印度药入华的最大障碍，但印度长期执行欧美标准，质量值得认可，一旦我国进口药注册流程不断优化简化，或大大缩短印度仿制药进入中国的时间。对此，林建宁提醒：“印度仿制药进入中国必定冲击原有‘4+7’中标企业，若印度药以更低价入围，国内医药行业或将成为竞争更加激烈的‘红海市场’。”

此外，“4+7”的到来使仿制药一致性评价成为基本门槛，因此药企过评热度保持高涨。截至今年上半年，共有273个品规通过一致性评价，涉及69个品种，通过占比为23.9%。其中，今年上半年完成了99件涉及48个品种。“目前态势看，时间服从于质量。”林建宁预期，未来国际化竞争将加剧，合规和同质只是基本门槛。

本土研发强度还需加大

警惕设计性风险　　

“当前中国药品竞争环境发生剧变，与国际接轨，更新换代周期加快，制胜要素发生显著改变。”林建宁在报告中指出，通过国家重大新药创制专项的投入和支持，已涌现出一批创新型企业，且研发强度在加深。“但与跨国药企的数据相比，还有不小的提升空间。”

报告显示，2018年，研发投入最大的罗氏，研发投入约670多亿元人民币，高于同期国内药企研发投入的总和。从研发投入强度看，国内A股上市的生物医药公司整体研发投入强度为3.58%，略高于国内R&D经费投入强度，但仍有65%的企业研发投入不足5%。

他分析道，目前国内医药创新瓶颈在于基础研究偏弱，引领性的创新力不足，主要都是跟随性的末端创新。另外，尽管国内人口众多、门诊量大，但前些年临床数据存在不实的情况，难以支持新药研发的开展。投入不足、总体抗风险能力弱也对医药创新造成不小的阻碍。

“医药研发本身就是高投入、高风险的领域，快速转型投入自主创新，消耗社会成本是必需的。”林建宁重申，并进而提醒业界，要防备高水平重复和急功近利带来的设计性风险。

2019：预测有微调　　

在报告的结尾，林建宁将2019年医药制造业营业收入同比增长的预测微调为10.1%。

为什么要微调2019年医药制造业预测数据？

他解释道，主要是基于外部经济环境的不确定性，及统计局统计口径的重新调整。“基于此，南方所对调整预测数据如下：2019年医药制造业八个子行业营业收入26715亿元，同比增长约为10.1%。三大终端市场预测为：2019年药品市场总销售额预计达到17955亿元，从2018年的6.3%降至4.8%。第一终端2018年增幅为5.4%，2019年增幅预计为4.2%；第二终端2018年增幅为7.5%，到2019年增幅为5%；第三终端2018年增幅为10.2%，到2019年增幅将降至8.5%。”

“我们不要失去希望。”林建宁从更长远的视角剖析了医药经济稳健增长的基础——中国正进入老龄化社会，医药是时代的刚需，医药行业永远是朝阳行业。

报告最后，林建宁鼓励业界同行：“医药经济在增长，希望主流企业在未来的竞争中能立于不败之地。”

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