中国医药创新促进会执行会长  宋瑞霖

7月16日上午，在中国医药创新发展大会上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在做大会主题演讲时指出，从历史维度来看，中国创新药物研究从过去第三方阵的“跟跑”，步入第二方阵的“并跑”阶段。尽管与“领跑”的第一方阵还有差距，但中国药物创新正在朝这个方向努力。

顺势发力

整合中小公司活力

目前，欧美日等主要国家均把生物医药技术及其产业化提升为国家战略。可以预判，生物医药市场作为朝阳产业还将不断壮大。随着人类疾病谱悄然发生变化，威胁人类的疾病从传染性疾病为主逐渐转化为慢性、复杂性疾病为主，医药企业创新就得顺势朝这个方向发展、发力。

宋瑞霖在会上指出，我们注意到，全球新药研发投入逐年增加，但新药研发的成功率在下降。据统计，新药从Ⅰ期临床研究到最终获批上市的成功率平均为9.6%，抗肿瘤药的研发成功率最低，仅为5.1%，而小型药企、生物新锐公司等新药研发的回报率显著高于大型药企，鉴于此，大型药企也越来越重视整合中小型生物科技公司的创新活力，这是大趋势。

开放式创新

资本向研发前端延伸

另一方面，加快新药审评审批的监管政策助力创新药物研发。他特别提醒，“医药创新模式已越来越强调开放式创新，越发重视学术机构、小型生物技术公司的创新活力。目前全球销量前20位药物的原研机构，不乏一些学术机构和小型生物技术公司的身影。”中国生物医药产业在此背景下蓬勃发展，长期保持两位数的高增长，远高于全工业平均增速。与此同时，中国医药企业研发投入的强度不断加大，如恒瑞、复星、石药、信达等代表性企业，研发投入占营收比重均已超过10%。从医药创新的角度讲，研发投入以10%占比为界限，虽然绝对值还不能与辉瑞、罗氏等跨国药企相提并论，但本土药企研发投入的不断增加给行业的发展带来了新希望，见证着本土企业的崛起。

自2008年以来，“重大新药创制”科技重大专项的实施极大推动了医药研发和创新的热情，新药获批率比2008年以前显著提高。截至目前，一类创新药达到44个。从CDE的统计数据来看，2018年各类药品注册申请受理情况与近三年相比明显提升。

创新的全球化程度亦不断加码。8个GLP平台帮助我国医药企业提交境外新药IND申报300余个。其中，一类新药罗沙司他胶囊获批上市，这是首个由中国本土研发孵化、由中国率先批准的“First in Class”创新药。而一类新药本维莫德作为中国本土“全球新”首创新药的诞生，意味着创新驱动的生物医药产业正在进行跨越式的发展。尤其是在中国药监部门加入ICH后，审评标准对接国际，促进了创新项目的国际合作与转让。　　

资本方面，逐渐向医药研发的前端延伸。宋瑞霖提示，科创板等资本市场的改革，为生物医药创新注入强大动力，并有效地推动了中国医药创新产业与国内外资本的无缝对接。

宋瑞霖总结道，在上述大背景下，在“4+7”等产业政策共同作用下，我们既看到了庞大的市场潜力，又看到了潜在的创新风险。可以看出，我国医药行业正在经历新的变局。

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