CDE首席科学家  徐增军

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）此前发布的《2018年度药品审评报告》显示：2018年，CDE受理1类创新药注册申请共264个品种，较2017年增长21%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种，较2017年增长了15%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。

在2019中国药店周暨中国医药创新发展大会上，生物医药创新发展高峰论坛同期举行。

本次论坛上，CDE首席科学家徐增军做专题发言，他表示，药品审评标准与国际接轨，是中国创新药走向世界的必然要求，要坚持科学审评，解决中国医药创新中国遇到的困难和问题。

与国际规则接轨

结合本土实践

2017年6月，中国药品监管部门正式确认加入ICH，并成为其全球第8个监管机构成员。加入ICH，一方面，会对整个监管审评系统有很好的规则指导作用；另一方面，也意味着中国的医药监管必须遵循ICH规则，进一步将国际审评标准纳入国内监管政策。

审评标准要与国际接轨，即采用WHO、ICH、欧盟及美国FDA等国际通用技术审评指导原则。徐增军坦言，贯彻国际指导原则不可能完全做到“word by word”，如果不符合现代科学监管原则，机械式的教条照搬同样不可取，类似的问题在产业与国际接轨过程中需要审慎思考。

“此前，我们曾经想要翻译落地一篇指导原则，但这份指导原则是EMA在1994年发布的，这就存在一些问题。”徐增军指出，科学领域经历了20多年的发展，时代和技术条件已经完全不同，需要找到现在和20年前的变化之处，从科学层面重新审视，制定符合我国现代监管要求的指导原则。

据悉，CDE已与科研单位、药企联合会等共同翻译了几百个技术文件，接下来要做的，就是结合中国实际，将这些技术文件转化落地。这样一来，医药企业才能依据技术指导原则进行药品研发，审评员也可据此开展技术审评。

以科学为基础

把握开放沟通的尺度

以科学为基础，创新审评审批的尺度把握往往不是简单的“一刀切”，企业与CDE在药审过程中围绕个案项目加强沟通的重要性不言而喻。2016年，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，要求所有审评人员在和企业开会之前认真研读企业的资料和报告，召开预备会议，并形成书面回复，回答企业提出的疑问。这种沟通机制的创新也在推动审评速度的加快。

徐增军介绍，目前正在按照新药研发与评价的规律，不断完善适应证团队和申请人交流沟通机制，以适应证团队为单位，开展技术审评。

“CDE的沟通交流会现在每天的安排都很饱和，有时沟通交流会安排一个小时，结果一开就是一上午。”徐增军表示，目前CDE没有特别规定沟通交流会不能超时，但提高沟通效率，聚焦重点问题，已经开始得到重视，这势必对企业的沟通技巧提出了更高要求。

事实上，海外医药企业在和美国FDA沟通之前都会做非常细致的准备工作，包括提前演练沟通过程，力求在有限的时间内高效沟通。针对审评员提出问题应该怎样回答？企业遇到的问题如何才能得到最明确的答案？需要企业加深对产品的理解，积累沟通经验。

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