中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师  陈凯先

“‘重大新药创制’专项实施推动中国医药成功转型。”中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先7月16日在中国医药创新发展大会上指出，当前我国医药市场规模已居世界第二，药物研究和医药产业发展正进入创新跨越的新阶段，处于走向原始创新的过渡阶段。

新药专项杠杆作用显著

陈凯先表示，随着我国经济科技实力的增强，新药研究和医药产业发展必须实现新的历史转变，加强原始创新。

为提高我国自主创制药物的研发能力，促进生物医药战略性新兴产业发展，我国从2008年开始实施主要针对10大类重要疾病药物研发的国家重大新药创制科技重大专项（以下简称“专项”）。截至2018年，专项立项的课题、子课题共3037项，安排中央财政经费近190亿元。

目前，专项已经取得了一批重大标志性成果。其中，针对10类重大疾病战略布局，成功研发出一批药物，包括一类新药44个（化学药27个、生物药17个），数量是实施期前的8倍；中药新药23个。同时改造200余种临床急需品种，涉及国家基本药物140余种，药品质量明显提升。专项支持的部分创新药和首仿药350余个已陆续进入不同省份的医保、新农合目录。

专项促进了药物创新体系的初步建成。构建了集综合性大平台、企业研发平台、单元性平台为一体的网格化创新体系，建立了一批安全性评价、临床评价和资源性平台，为新药创制提供了评价和支撑体系。同时，吸引和聚集高端人才，促进CRO产业规模快速提升，推动国内CMO行业高速发展，获国家科学技术奖励54项。

“专项推动了医药产业快速发展。”陈凯先指出，在专项的带动下，医药企业科研投入大大增加，并逐渐成为创新主体；同时，更多医药企业上市，融资能力不断增强，得到资本市场的支持，也带动了区域经济发展。

此外，专项也促使医药企业国际化程度不断提高。主要表现为部分国产药品和疫苗获得国际市场准入，国际成果转让与合作更加广泛；国产药品国际临床试验数量持续增加，技术平台获得国际认证并与国际接轨；生物医药企业的境外投资并购活动不断增多等。

下一个十五年：

进入创新第一梯队

如今我国生物医药产业发展正面临新形势、新任务、新阶段，也带来了新的发展机会。

“国内生命科学和生物医药领域基础研究薄弱，原始创新知识供给与转化不足，而新药专项定位于药物创新的中下游，对早期的基础研究支持力度不够，原始创新成为新药创制进一步发展的薄弱环节。”陈凯先指出，目前的创新体系作用有待进一步发挥。部分平台的技术服务和开放共享作用尚未充分发挥、协同创新的体制机制尚不健全，技术支撑作用有待进一步增强。此外，创新的政策环境也有待优化。

据陈凯先介绍，新时代（2021-2035年）新药专项的总体目标是让我国新药创新能力进入世界第一梯队，形成结构完备、运行高效的国家新药创新体系，产生一批引领全球的原创性新药产品，形成一批处于国际前列的大型医药企业，自主研发药物完全满足我国人民健康需要，推动生物医药成为国家支柱型产业，出口大幅提升。

为此，新时代新药专项研究内容将从传统的化学药、生物药和中药，扩大到基因治疗、免疫治疗、干细胞治疗等创新疗法，以及指导个性化用药等诊断产品。瞄准世界生物技术发展前沿，聚焦新药品种及其相关生物技术，全链条整体布局，强化基础研究和原始创新。

同时，强化以科研院所和高校为主的源头创新、以企业为主的技术创新。上中下游紧密结合的网格化创新体系，加快成功转移转化。支持方式从高校、科研院所向大型研发型企业转移，从多、小、散向集中委托攻关转变；管理方式也将从项目管理向创新服务、政策保障转变。

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