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赛诺菲:积极推动多元化

发布时间:2019-09-10 16:14:16作者:李勇来源:医药经济报

市场调研机构Evaluate Pharma预测,赛诺菲的处方药销售额将从2017年的341亿美元增长到2024年的474亿美元,其中生物制剂将做出主要贡献,销售额几乎增加一倍,达到262亿美元。

积极推动产品线多样化

当前,赛诺菲的战略是对其传统核心治疗领域(如糖尿病和心血管疾病)进行整合,并在肿瘤学、免疫学和罕见疾病等领域实现产品线的多样化。

赛诺菲主要增长动力是Dupixent(dupilumab),该药在2017年3月获得美国FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎(湿疹),2018年10月又新增了哮喘的适应症,销售收入达到7.88亿欧元(约9.22亿美元),已经是一个准“重磅炸弹”。分析人士普遍预测该药的销售额到2022年将达到40亿美元,而Evaluate Pharma预测该药的销售额到2024年可能达到近81亿美元,届时其将成为全球第八大畅销药。

赛诺菲还试图在热门的肿瘤免疫领域追赶领先者的脚步,其与再生元(Regeneron)达成协议,通过投资10多亿美元,为开发PD-1抑制剂cemiplimab注入新的活力。

为了增强罕见病和血友病业务,赛诺菲以116亿美元收购了百健(Biogen)剥离的Bioverativ公司,并以45亿美元收购了Abylnx公司。

在糖尿病领域,赛诺菲的重磅产品来得时(Lantus)面临生物类似药的竞争。Evaluate Pharma预测,赛诺菲的糖尿病业务收入将从2017年的71.6亿美元下降到2024年的63.5亿美元。

疫苗仍然是赛诺菲重点关注的领域。Evaluate Pharma预测,其疫苗销售额将从2017年的57.6亿美元增加到2024年的81.3亿美元。

新药项目抗肿瘤为主力

2019年,赛诺菲公布的进入临床研发管线项目(Ⅰ期~注册中)项目共84项。从治疗领域来看,肿瘤疾病占据绝对优势,共26项(占31%);其次是免疫炎症19项(占23%)、罕见疾病13项(占15%)、疫苗11项(占13%)、神经科学8项(占10%);作为赛诺菲传统核心治疗领域的糖尿病和心血管疾病,近年来研发明显乏力,分别仅有5项(占6%)和2项(占2%)。从项目研发阶段来看,Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、注册中分别有22项、27项、28项和7项(图1)。

赛诺菲2019年公布的进入临床研发管线新分子项目与2014年相比略有下降,从37项降到33项。不过,在公布的新分子项目中,处于临床晚期(Ⅲ期和注册中)的项目占所有新分子项目比例明显升高,从2014年的16%上升到26%。(图2)。

今年7个在审项目

赛诺菲今年初公布已经提交上市申请正在审评的项目有7项,包括2个新分子药物,还有3个药物的5项新适应症,其中部分项目最近已获得批准。

Libtayo  赛诺菲和再生元合作开发的PD-1单抗Libtayo于去年9月获得美国FDA批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。该药是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法,同时也是第三款获得FDA批准的PD-1抗体。今年4月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审查意见,推荐有条件批准该药,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见做出最终审评决定。

Zynquista  赛诺菲和Lexicon期望在今年推动双方合作开发的SGLT-1/SGLT-2双重抑制剂Zynquista同时在欧美上市。今年4月,Zynquista获得EMA批准,成为全球首个口服1型糖尿病药物。然而该药在美国的申报却遭遇了挫折,3月,FDA拒绝了其治疗成人1型糖尿病的上市申请,但并未公布原因。赛诺菲是否会继续推动该产品在美国上市有待观察。

Dupixent  赛诺菲和再生元合作开发的Dupixent目前正在推动2项已获得FDA批准(但尚未获得EMA批准)的适应症在欧洲获批,分别为用于年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者,以及用于青少年(12-17岁)中至重度特应性皮炎治疗。与此同时,Dupixent还申请了一项新适应症。今年3月,FDA受理了其用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予了优先审评资格。

Praluent  由赛诺菲和再生元联合研发的PCSK9抑制剂Praluent,此前在美国上市用于治疗原发性高脂血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症)成人以降低低密度脂蛋白胆固醇LDL-C。今年4月,新适应症“降低住院治疗确诊心血管疾病成人患者的心肌梗死、卒中和不稳定型心绞痛的风险”获得FDA批准。

FluzoneQuadrivalent  今年1月,赛诺菲大剂量(0.5mL)流感疫苗FluzoneQuadrivalent(流感疫苗)获批,用于6~35个月大的婴幼儿。

此外,赛诺菲还有7个新分子药物处于临床Ⅲ期研究阶段,有望在未来几年陆续申请上市(表1)。

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