医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

中药材质量评价 参考方案

发布时间:2019-09-05 15:08:26作者:张南平 余坤子 魏锋 马双成来源:医药经济报

我国《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出,“充分遵循中医药发展规律,健全完善中药质量标准体系,重点强化中药标准制定”,标志着我国对中药的质量评价研究将有新的起点。

对中药材质量的评价主要围绕是否具有明确的药性(药效谱)、是否有较好的性状质量、是否有较高的有效成分含量以及稳定的各成分比例关系等方面。道地药材是其中的典型代表,是中医长期临床使用优选出来的、在特定地区通过一定的生产过程生产的药材,比其它地区所产的同种中药材质量佳、疗效好,且具有较高知名度。而民间药物与天然药物是辨病用药,一般缺乏传统质量评价方法,其质量评价相对中药材来说较为简单,一切以临床疗效为主,通过谱效关系研究后控制与疗效相关的成分即可。


性状是评价重点

以主观性结合客观性进行中药材质量评价值得进一步研究


中药材作为一种商品,对外观性状质量就有必然的要求。中药材性状质量的评价标准在大多数情况下是一致的。因此,在中药材质量标准中,对中药材的性状质量描述规定将长期存在。

随着电子商务的发展与普及,中药材商品的电子商务也呈现迅猛发展的势头。但在缺乏中药材商品规格标准的情况下,通过电子商务平台交易时,买卖双方无法确认商品是否为同一等级,使得买卖双方仍需要多途径的沟通,无法体现出电子商务快速和透明的交易优势。为此,有关单位共同制定了“中药材商品电子交易规格等级标准”,并于2015年8月正式发布试行。

传统经验鉴别方法在评价中药材质量优劣方面有一定优势,这种方式比单一化学成分评价要全面。但“辨状论质”鉴别质量优劣的客观性也存在一些问题,需要结合现代科学技术来量化“辨状论质”这一中药材经验鉴别的精髓,以主观性结合客观性进行中药材质量评价是值得进一步研究的课题。


指纹图谱+成分权重评价质量

以中药指纹图谱技术研究“道地药材”或优质药材的生长时间、采收季节、化学成分的动态变化规律;以权重法确认哪些成分或指纹峰是影响质量的主要因素


人们普遍认为,测定任何一种活性或指标成分都不能说明中药内在的质量。因此,一种综合的中药质量多指标评价模式——中药指纹图谱应运而生。当前,有关中药材谱效关系的研究报道越来越多,但是掌握了与谱效相关的有效成分(群),以这些成分(群)对中药材质量进行控制是否比单一成分评价质量更有科学性呢?随着对中药材进行不同的谱效关系研究,会发现越来越多的有效成分或有效部位,此时仍将面临多指标评价中药材质量的取舍难题。如何克服中药指纹谱暴露出来的一些问题,即在表现众多成分的指纹峰中,重点控制哪些成分仍然需要进一步研究。

多指标决策研究以前一直是系统论研究的课题,是决策者利用已有的信息通过一定的数学方法对一组备选方案(指标)进行排序和优化,近年来被引入中药临床疗效、中药谱效关系研究。中药材也属于多指标影响的复杂系统,对中药材质量的综合评价也属于多指标决策问题。多指标影响的中药材质量的评价方法通常也采用指标权重的方法,包括主观权重法和客观权重法。主观权重法可以根据谱效关系研究确认的药效成分在中医临床上的重要程度对指标赋值。客观赋权法主要有主成分分析法、分层法、多目标优化方法等。

中药材的质量与生长时间、采收季节、药用部位,以及产地或生态环境密切相关,这些影响因素一定会反映在化学成分的含量或比例关系上。因此,应以中药指纹图谱技术研究“道地药材”或优质药材的不同生长时间、采收季节,以及生态环境内化学成分的动态变化规律,确认指纹图谱的变化范围,再以权重法确认哪些成分或指纹峰是影响质量的主要因素,即以中药材“对照指纹图谱技术”结合主要(权重大)影响质量的成分作为质量评价指标,并以此制定中药材质量标准。以这种方法建立的中药材质量标准克服了现有标准的一些缺陷,提高了标准的科学性,达到控制指标关联药效、指标较少、客观可靠的中药材质量评价方法和标准。

此外,中药材质量评价与标准是两个既有联系又有差异的概念,中药材标准只是为合格品设定的最低门槛,即《中国药典》一部是中药商品进入市场的准入门槛。现有的中药材质量标准对有效(或指标)成分进行限量的标准虽有缺点,但仍具实用价值和存在意义,并将继续存在一段时间。随着科学技术与研究水平的发展,中药材质量标准将能够达到评价中药材质量优劣的目的。但必须引起注意的是,在对中药材质量评价研究过程中,必须保证中药学这个研究对象系统性的存在。在没有确切的科学研究结果证明传统中医药学对中药材品质评价的错误之前,应该认为中医药学对中药材质量评价的认识是正确的,不能过分追求所谓的中药材的高有效成分含量,以免破坏中药处方配伍(剂量)的合理性,进而影响中药疗效。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到