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亲历中国生物制药巨变与崛起

发布时间:2019-09-05 14:41:24作者:王进来源:医药经济报

改革开放几十年,中国生物医药产业有了巨大的变化。笔者作为改革开放的早期受益者,有机会到海外留学,有很多亲身经历和比较,可以历数许多国内的改变和提高。


海归人才


上世纪80年代,尽管高考已恢复,研究生招生也开始扩展,但博士生的招收是非常之少。

1982年,国内首次招收CASBUESA留美博士生,打开了生物科技领域中美学术教育与科技交流的大门,10年连续招募400多名。可以说,没有改革开放,不可能有这么多留学生到海外学习。这些留学生中的许多人,目前是行业里的佼佼者。无论留在海外还是回国内发展,都很有成就。

如今,回国的海外学人,不仅有刚完成学业或博士训练的年轻人,也有许多有经验和成就的创新创业人才,分布在外资、国企、民企和上市公司等。回国创业的项目和公司大约占到三分之一。

人才尤其是高级人才的涌现和回归,是改革开放的显著成果,对中国科技发展和生物医药产业升级起到了非常重要的作用。


知识产权


专利保护的概念,以前是非常淡薄的。直到1985年,中国正式实施专利法,对药品才有专利保护。1992年,出炉药品行政保护法。此后,知识产权保护意识和执法逐渐重视起来。

还记得上世纪90年代后期,到中国做投资项目尽调,有好多不错的项目不仅没申请专利保护,即使申请也不会申请全球性专利保护。当时笔者在调研一个项目时,曾花费许多时间去了解项目的来龙去脉及原始数据。不仅原始数据及病例保存不够好,甚至连发明人、发明权的署名和安排也有差错。事后证明,这些缺陷不仅存在,还影响到许多评奖和对外合作。

专利法实施后,研发人员和所在单位的专利保护意识有很大提高。除了保护自己的创新发明,尊重他人的知识产权意识也大大提高。一度比较流行的“强仿策略”也渐渐退出历史舞台。

政府执法方面,虽有改善空间,但已有足够的执法力度。利用法律手段打专利官司的案件也越来越多。


创新研发


在改革开放前,中国几乎不太搞创新研发。记得当时与国内企业家探讨创新药话题,普遍的态度是,新药研发中国基础不够好、风险太大、做不起,还是做仿制为好。药厂更多的精力和经费是花在广告和做市场营销上的,研发投资很少。

如今,观念和氛围大为改变。尤其是最近几年,创新研发在生物医药界越来越受重视,研发投入逐渐增大,研发人员也很受重视。据统计,2018年成为创新药的丰收年,国家药监局前所未有地批准了48个全球新药上市,包括38个进口新药、10个国产新药。其中,有9个为全球首次批准的新分子(First-in-Class),数量首次超越欧洲和日本。还有一个“First-in-Class”国产新药罗沙司他。

新药研发这些可喜可贺的数据,一方面说明我国药品审评审批日益与国际接轨,效率提高;另一方面,也显示了中国医药创新的崛起。在知识产权保护制度鼓励和推动创新研发的大背景下,越来越多的创新药项目正在进入中后期临床试验。


药政管理


过去,中国药政管理相对落后,GMP、GLP和GCP不完善;新药审批效率低,对新药和仿制药的审核没有很好地差异化区分,积压情况严重。

如今,药政管理不断提升。改革步伐加快,如加入ICH、改革审批程序等,受到国内外药企的普遍好评。中国IND申报的审批效率提高、时间缩短,申报的新药也日益增多。中国药监部门的专业水准和人员素质也在不断提高。这对中国医药从仿制走向创新也是必要的保证。


药品质量


中国很早就在原料药方面与国际接轨,并成为世界上最大的原料药和中间体生产和出口大国。但是,作为药品终端产品的制剂却一直没有达到理想的质量标准。

以前,中国制剂生产与质量标准与国际标准不接轨。不做一致性评价,中国生产的药品和制剂就难以保证与原研药在生物利用度和生物等效性方面等同,也就难以得到国内消费者和医护人员的信任,也难以进入国际市场参与全球竞争。

如今,仿制药一致性评价政策实施,使得中国药品生产标准得到提高,参与国际竞争也更有底气。越来越多药品不仅进入第三世界国家,也能直接进入欧美市场。

现在,一改过去不重视药品质量的情况,药厂变得十分关注质量,而且不断提升人才培训和管理体系。药品质量明显提高。


创业和投资


生物医药领域的创业与投资,在近二十年来显著升温。

过去,因为很少有创新,因此创业的题材也只是以实业、制造和市场为主。但是,随着创新氛围的改善,创业成为一种潮流。尤其是海归人员回国,创业的呼声和频率越来越高。

在生物科技领域的创新创业,几乎是所有高端人才创业的重点,大约有三分之一的初创高科技企业与生物医药或大健康有关。创业潮也大大促进了生物医药行业的创业投资,投资于生物科技平台与产业的资金越来越多。

资金支持和增值服务力度在加大,这对创新企业的稳步发展有极大促进。除了投资国内企业,还有不少投资海外企业和技术。这是前所未有的。


跨境合作


由于创新研发开始产生不少丰硕成果,中国企业和研发机构的自信心在增强,国际化兴趣也变得更浓厚。目前,有好多项目开始走向国际,与国外公司进行战略合作。中国企业也更自信地引进新技术、项目和产品,更多的跨境合作正在签约与合作中。

未来,会有更多产品源于中外合作开发和技术的双向转让。这对中国生物科技的产业升级和地位提升都大有裨益。


资本市场


改革开放初期,中国资本市场还没有开局。30年后,中国资本市场已成为世界第二大资本市场,而且对中国生物科技企业提供了很好的资金支持,已有200多家生物医药和医疗为主业的上市公司,并有好多家在海外上市。二级市场的活跃,对上市公司及准上市公司提供了很好的资金支持和资本化运作空间。

随着中国香港和大陆科创板的开盘,中国已经并将有更多优秀创新企业上市。让未盈利的企业上市,对科技创新企业的支持将是巨大的。


CRO服务


CRO,这个在改革开放前几乎属于空白的行业,如今非常活跃,已经涌现出药明康德这样的国际知名企业,走在国际市场竞争的前排。

这个行业的从业人员、服务水准和市场占有率,已经有了很大进步和市场占有率。这在一定程度上促进了中国医药的研发水平、人才培养能力以及国际竞争力。目前,在临床前CRO方面,我国已经有很强的业务水准;而在临床CRO方面仍有差距,但也在不断提升,这对中国医药事业发展也是很关键的。


★★★ 结语 ★★★


总之,中国生物医药产业在不断地进步和提升,变化随处可见。而当下在中美贸易战升温等大环境下,我们面临的挑战和不确定性还有很多。

无疑,改革和实践还要持续进行,决不能固步自封。继续开放和改革,扩大对外交流合作,以迎接更多挑战和更大商机。

历经数代人共同努力的中国生物医药行业,未来必将登上新的山峰。


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