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职业化检查员:华丽升级与细节考量

发布时间:2019-09-05 14:36:26作者:辜颖来源:医药经济报

7月9日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》)。这是自提出建立职业化专业化药品检查员队伍以来,有关检查员制度最权威、最明确的目标要求和部署安排,是一次切合药品监管规律、提升监管质量、触及监管体制机制的华美升级。


【监管升级】


监管质量:专业的人做专业的事


药品、医疗器械、化妆品监管是集研发、生产、经营、使用全过程,行政、技术并行,合规性检查与确认、行政处罚同处的系统工程。尤其是合规性检查与确认,几乎贯穿于研发、生产、经营的全过程,是行政决定的基础和前提,带动行政决定的走向,对监管质量有着至关重要甚至是决定性的影响。

以往的兼职检查员制度设置有其历史背景,用最少的监管成本、既有的监管资源在药、械、化妆品合规性检查中发挥了重要作用。但是,随着科技进步、时代发展,兼职检查员制度已难以适应新监管的需求。职业化专业化检查员制度的建立,让专业的人心无旁骛地做专业的事,无疑为提高监管质量提供了专业化的人才保障。加之《意见》对检查事权的科学划分,不同品种的不同环节由不同专业的检查员实施,必将使得检查更为专业精细,更切合品种环节特点,从而进一步提升监管质量。


风险发现:钻得更深、研得更透


药品、医疗器械、化妆品都是事关人体健康的产品,保证其安全性是监管工作必须达成的重要目标之一,是公认的关系到监管成败的重要标志,而安全与否取决于风险的发现与防控。

相较于兼职检查员制度,职业检查员制度对专业要求更高,学习培训、集中交流、检查实践的机会更多,而不同品种不同环节检查事权的划分,进一步细分了检查员的检查专业,加深了专业化的程度。以上种种使检查员有可能对检查事项钻得更深、研得更透,对管辖领域已知和潜在风险及发生几率有一定的知晓和积淀,从而有能力在实施检查的过程中及时发现风险,及时提出防范、控制和化解风险的措施意见和建议。


产业创新:从纯技术角度理解创新


企业是创新发展的主体,有着创新发展不竭的原动力。什么样的监管有利于创新发展,有利于调动企业创新发展的积极性?很大程度上取决于检查人员对企业新技术、新工艺、新材料、新模式在生产经营中突破性应用的认知、认可、理解和宽容。

职业化专业化检查员队伍建设为之提供了可能。职业化检查员有能力从纯技术的角度对企业的创新性应用进行合规性检查和确认,既切合了监管规律,又满足了产业发展需求。


资源优化:打破区划配置缺陷


有限的监管资源需要面对无限的监管需求,这是目前药、械、化妆品监管面临的现状。根据行政区划配置监管资源而不考虑产业发展的需求,是造成这一现状的主要原因。而职业化专业化检查员队伍的建立,有望改变这一现状。

《意见》提出,根据监管事权、药品产业规模以及检查任务确定职业化专业化药品检查员队伍规模的要求,打破了按行政区划配置的缺陷,可以保证有限的资源能够集中使用在需要使用的地方,满足监管需求。同时,《意见》对职业化专业化药品检查员队伍的来源提出严格要求,要求按照相应的资格条件,直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘,从而为检查员队伍成为优质监管资源提供了保证。


队伍稳定:专门机构,自成体系


兼职检查员受制于主业或岗位调整,存在不稳定性。而检查员队伍的不稳定性对检查任务的完成、检查质量的保证、检查责任的担当等有着不同程度的影响。再者,药、械、化妆品事关人体健康和生命安全的高技术含量特性,也需要一支稳定的专业监管队伍与之相适应。

职业检查员隶属于专门的机构,无职外因素干扰,无论是国家级还是省级,学习培训、工资待遇、职级晋升等自成体系。《意见》为职业检查员队伍打造了一个既可实现理想抱负、施展才华,又无后顾之忧的职场平台,为职业检查员队伍的稳定创造了优厚条件。


【现实考量】


学习理解《意见》,展望职业化专业化检查员队伍建设给药品监管带来新活力的同时,也应该看到,要使《意见》有效执行,《意见》的部署安排有效实施、如期实现目标要求,还有许多现实问题需要进一步明确。


明确设立意义

对职业化检查员制度设立的意义需要有足够的认识。首先,政府及相关部门的认识要到位,要担当起贯彻落实意见的领导责任。应从满足产业发展和公众消费需求的高度统筹谋划,在机构编制、人员划转和经费上给予充足、持续的保障。

其次,药品监管部门的认识要到位,要发挥贯彻实施意见的主体作用。药监部门应提出检查员制度的机构编制、人员划转和经费保障方案,主动争取政府及相关部门的支持,确保落实到位。

最后,药品持有人及相关生产经营企业的认识要到位。应该适应从接受行政机关执法检查到职业检查员专业检查的转变,认识到职业检查员的专业检查对企业生存发展的影响和变化。


确立法律地位

职业检查员的法律地位需要尽快确立。职业检查员与兼职检查员的最大不同就是身份的专属性。兼职检查员有其主业,这个主业多被检查单位认可和尊重,尤其是监督机关执法人员兼任的检查员,多是直接监管者,在检查时一般不会被怠慢。

而职业检查员没有这个身份,那么,如何保证检查员职责充分履行和检查有效进行,并使被检查单位积极配合?再者,检查员检查结论的法律效力、作为行政决定依据等问题,都需要法律法规对检查员的地位、身份、履职范围和程序予以明确,对履职的检查事项和对检查结果的判断进行赋权。


准确履职定位

职业检查员的履职定位一定要准确。职业检查员的合规性检查和确认受命于行政监督机关,检查结论对赋予任务的监督机关负责,不具有自行设置检查任务、独立进行检查和处置检查结果的权限。

这就意味着,检查员应当在赋予的任务范围内,依据相关法律法规规定和技术规范进行检查,既不能松查、漏查,也不能超出赋予的权限将合规性检查混同于行政机关的执法检查,防止以检查员的检查替代行政机关的执法检查。


结果认定有法可依

行政监督机关对职业检查员的检查结果是否认可、是否反映了被检查单位的真实情况、是否可以采纳作为行政决定的依据,如有疑义如何处理,都需要有法律层面的制度予以规定,明确双方的权利义务,规范约束双方的行为。

检查员应该对检查过程和结果负责。虽然检查结果的运用是在行政机关,但如果检查结论不客观、不真实,就有可能导致行政机关做出错误的行政决定。


厘清执法关系

职业检查员制度与行政监督及其他监管方式的关系需要进一步厘清。职业检查员的合规性检查与行政监督机关执法检查、案件查办和行政处罚的关系,与检验检测、不良反应(事件)监测、投诉举报受理的关系,信息如何沟通共享、工作如何协调衔接,如何借助其他监管方式提高职业检查员检查的针对性,如何将检查结果应用到其他监管方式上,形成监管合力,放大监管效益,都需要有一个清晰的思路和可执行的界定。


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