近年来，随着人们对辅料功能作用认识不断加深，以及国内医药市场需求推动，药用辅料产品开始逐渐向专、精、新的方向发展。以药典辅料收载品种为例，2015年版《中国药典》收载药用辅料66个类别，总数达270个，其中新增137种，修订97种，修订数量占总品种的70%，新增加可供注射用辅料标准，收载可供注射用等级辅料23种。

据《2019-2025年中国药用辅料市场深度调研与发展趋势预测报告》，目前我国药用辅料约有1000多种，药用辅料市场规模占整个医药市场的10%~15%，2018年我国药用辅料市场规模约281亿美元；而国际上药用辅料规模通常占整个医药市场的15%~20%，到2023年，全球药用辅料市场规模预计将达到853亿美元。

随着我国药品审评审批制度改革、医药产业快速发展，药用辅料相关政策相继出台。2016年3月，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出：发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业结构。

2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，针对目前存在的突出问题，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着药用辅料的管理从批文时代跨入文档管理时代，已与国际药用辅料管理制度接轨。

2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》明确提出，要加强药用辅料和药包材监管，探索以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。

国家对药用辅料行业发展的重视程度也逐步提高。一方面，国务院颁布《生物产业发展规划》，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；另一方面，药用辅料行业监管体系日渐规范。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，助推药用辅料行业的规范发展。

作为新兴市场之一，中国医药市场受到各大跨国企业的青睐，国际辅料巨头纷纷进入中国，抢占国内医用辅料市场。目前，德国默克集团、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际辅料生产巨头，已通过多种方式登陆我国药用辅料市场，其部分品牌产品处于垄断地位，国内企业面临较大的竞争压力。很多跨国医药企业也向药用辅料行业延伸，在中国建立药用辅料研发中心及生产中心，无疑加剧了医药市场竞争。

（董鹏 郭爽 刘立军）

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