尔康制药2019年上半年净利1.26亿~1.71亿元，部分药用辅料产品销售收入下滑

近日，尔康制药发布2019年上半年业绩预告，预计净利最高可达1.71亿元，比上年同期下降23%。报告期内，公司药用稳定剂、药用溶剂等部分药用辅料产品销售收入较去年同期出现下滑，淀粉及淀粉囊系列产品毛利额较去年同期出现下滑。资料显示，尔康制药主营业务集中在药用辅料、成品药、原料药三大领域，目前已经成为国内生产规模最大的药用辅料龙头企业。

药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，对制剂质量、安全性和有效性也有一定影响。随着制剂多样性的发展和成熟，药用辅料在药品中的作用日趋重要，已经从简单的赋形剂和附加剂，发展到成为具有各种重要功能的组成部分。

近年来，我国药用辅料的研制、生产、使用和监管取得了长足进步，但在规模大小、管理法规、标准制定等方面还存在诸多问题，药用辅料生产有待升级。

行业弱小散乱

当前，我国药用辅料行业呈现小、散、乱的阶段性特征。受资金限制，规模较小的药用辅料生产企业，产品质量难以得到保障，同时小规模生产企业也难以生产工艺复杂、技术要求高的药用辅料产品，导致低端药用辅料产品竞争激烈，而高端产品供给严重不足，我国药用辅料行业市场集中度很低。另外，我国在药物制剂开发方面素有“重原料药、轻辅料”的观念，导致药用辅料产业起步比较晚。

 解决方案：  优化意识，提高质量。药品出现问题影响的是一个点，而辅料出现问题影响却是一个面，甚至涉及这一类辅料所用的制剂，必须高度重视辅料的科学监管。改变药用辅料种类或供应商的，需要提交相应的资料及供应商审计结果。关联审评后，制剂企业作为责任主体，对产品质量负责，必须强化责任意识和产品质量风险意识，转变观念，根据制剂的特性、变更的具体情况以及变更对药品的影响程度进行详细的药学研究，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，保证变更后不对产品质量产生影响。

同时，我国要进一步开发智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要，尤其是对疗效确切的药物制剂进行二次开发，使其逐渐接近国外的质量水平。

研发投入不足

技术门槛与研发投入待突破。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程，国内化工企业生产药用辅料技术多不成熟，专门生产药用辅料的企业研发投入不足，并且质量管理较为落后。很多大分子药用辅料质量检验仅停留在理化性质的简单鉴别，缺少对功能性指标的鉴别与检测。复杂和新型药用辅料，大多由生产技术较成熟的国际大型化工企业生产，主要供应商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化学、亚什兰、阿科玛、赢创等，很少看到国内企业身影。

 解决方案：  升级转型，研发新料。新型药用辅料的开发与应用对于药物制剂性能的改良、生物利用度的提高以及药物的缓控释等都有非常显著的作用。一个优良新辅料的出现，可开发出一大类剂型、一大批制剂产品，并带动其质量的提高。同时，新型药用辅料的开发，也可为我国药物制剂的转型升级、打入国际市场提供有力支持。

新型药用辅料的研发途径主要有以下三种：一是全新药用辅料的开发。由于全新辅料的研发周期长、风险大、投入大、回报率低，建议辅料开发商应加强与制剂企业合作研发，这种合作开发模式将成为药用辅料研发的发展方向。

二是在现有辅料中开发新的规格，主要指在现有辅料的基础上，对辅料功能性指标进行研究开发，使原有辅料的一些性能改变，以适应新制剂的需求。

三是预混辅料的开发。预混辅料是将多种单一辅料按一定配方比例，以一定的生产工艺预先混合均匀，作为一个辅料整体在制剂中使用，发挥其独特作用。今后中国制剂辅料研究与开发的重点将是优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。

质控标准缺失

市场监管制度不完善，管理有待加强。药用辅料标准与化学原料药标准的一个重要区别就是药用辅料的功能性指标。当前，我国专门从事药用辅料生产的企业较少，行业门槛低，许多辅料生产企业是由食品添加剂企业或化工企业转型而来，大多数企业对药用辅料的质量控制一直遵循着化学原料药的管理思路和模式，这类企业通常缺乏对药用辅料生产的严格管理制度和产品质量控制，做不到专、精、新。

加之，我国《药品管理法》也未明确规定药用辅料的生产需要按照GMP要求进行管理，导致我国药用辅料的规定无法保障药品的安全性，像辅料生产企业普遍缺少的高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等检测仪器设备，难以保证药用辅料质量的一致性。

 解决方案：  完善标准，规范制度。在国际标准中，通常对药用辅料的含量做了具体规定，因此，建议对现有的药用辅料检测标准进行梳理，行业协会及相关企业也要积极配合药用辅料信息数据平台的建设，通过数据库的形式将各种药用辅料的标准统一收载后，建立标准筛选机制，明确各级标准之间的优先选择标准。

对于应用范围广、标准较多、较杂的药用辅料，建议尽快起草相应的国家标准，增加药用辅料品种数量；允许根据特定制剂的需求，对药用辅料标准进行调整，推行《中国药典》适用性证书。同时，建议在《中国药典（2020年版）》编制过程中，将工作重点放在药典标准体系的建立上，重点开展药包材和药用辅料相关、通用性技术要求的制定和完善以及标准体例的规范等。

产业衔接不紧 

上下游产业链条衔接不够紧密。我国药用辅料行业呈现“两极化”。对工艺复杂、技术要求高、质量要求高的新型和复杂产品供给严重不足，而对于低端市场，供给普遍出现膨胀虚增现象。

我国药用辅料生产企业共约470家，多分布在环渤海、长三角和珠三角地区，山东、江苏、广东和河北是药用辅料生产企业的聚集省份，其它省份普遍规模较小、规范化程度较差。目前，我国规模较大的药用辅料生产企业有湖南尔康制药、山河药辅、黄山胶囊、红日制药等。

就整体而言，国内药用辅料上下游产业链条衔接性差，尚未形成“化工企业-辅料企业-制药企业”的产业链衔接。尽管我国大宗药用辅料基本能满足国内需求，但质量标准与国际标准仍存在差距，对复杂、新型药用辅料具有较强的进口依赖性。

 解决方案：  深化改革，提升效率。药用辅料作为药品质量和疗效的重要影响因素，与药品作为一个整体进行审评审批，使药包材、药用辅料企业和药品上市许可持有人之间由商业关系转变为质量共同体，可以使供应链上下游之间衔接更加紧密，有利于更好地保障药品质量。

近两年的审评审批制度改革在监管思路和理念上做出调整，取得了良好成效，尤其是关联审评审批制度改革，通过实施“放、管、服”，合并或取消不必要的审评审批，充分证明了审评审批制度的益处。

同时，药品制剂生产企业需要承担起对制剂以及药包材及辅料的质量责任，在产品的研发、生产、上市后再评价、不良反应收集和报告的整个生命周期里，都必须把药包材、药用辅料作为影响药品安全性和稳定性的因素进行关注。换句话说，如果没有适宜、优质的药用辅料，仿制药质量和疗效一致性评价和药品的创新发展过程都不会取得良好效果。

结语

目前我国已有多家药企开始发力辅料研发，相信以辅料创新为基础建设带动剂型升级，将会成为药企在复杂外部环境变化中脱颖而出的制胜法宝。未来的药用辅料质量标准将逐步统一和提高，并且更加系统化、规范化、精细化。

同时，政策加持和行业标准规范发展，也会促进国内企业研发实力提升和产品经营销售规范化发展。深化药企改革，切合实际，深层探索，把握药企转型方向并逐渐探索出适合我国药企发展的特色路线，在国际大垄断之困境下逆风翻盘，在行业大改造之创新下奋然前行，向阳而行，如凤凰浴火，涅槃而生！

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