最近，中科院院士裴钢在国家“重大新药创制”临床研究数据的新闻发布会上再次呼吁中国的新药创制，希望企业要做中国乃至世界的First-In-Class（FIC）。

长期以来，中国新药已逐步从“仿制”（Me-Too）进步到“改制”（Me-Better），但仍然缺乏FIC。去年，国家药监局（NMPA）创纪录地批准了48个新药上市。这其中有10个是国产新药。有9个属于全球首发，这个数字超过了欧洲和日本，在中国新药研发历史上是一个意义重大的转折点。

国产FIC有多遥远？

然而，如果从裴院士的要求看，差距还是很大的。这9个中国首发新药中，只有一个药“罗沙司他”算是一个FIC。相比之下，美国FDA去年批准的59个新药中，FIC占了三分之一。在过去20年中，美国FDA批准的FIC新药也一直保持在30%左右的水平。

什么才能算是FIC？近几十年来，在基因组、蛋白组以及细胞生物学等各个方面的研究进展的基础上，新药研发开创了一个“机制-靶点-药物-临床”的模式。因此，一个完全意义上的FIC常常具有全新的作用机制、全新的靶点和全新的药物结构。

罗沙司他用来治疗肾透析后发生的贫血症，是一个有望和EPO并驾齐驱的大药。从低氧环境着手解决贫血问题是一个新的机制。不过，这个新药从靶点、药物设计到临床都非国产。因此，这个FIC的中国首发只能说是NMPA动作果断、抢先一步，走在了美国和欧洲之前。

这次会议上，裴钢院士提及的泰塔西普是一个国产双靶点抗体新药。从靶点上讲，这个抗体是在刚刚获得NMPA批准的GSK贝利尤单抗的靶点“B淋巴细胞刺激因子“（BLyS）的基础上，增加了另一个B细胞抗原APRIL，因此有一定的创新性。但是，靶点和思路都不是那样让人惊艳。由此可见，一个新药要具有全新机制、全新靶点和全新结构是非常不容易的。

可遇不可求吗？

　　

与欧美国家相比，我国新药研发在发现新机制和新靶点方面明显薄弱，这与我们在基础研究方面的投入和耐心不足有关。基础研究是一切创新的基础，但往往需要很多年的深耕。因此在很多人眼里，新药研发不仅是一个漫长的过程，其成功也往往被看成是一种“可遇不可求”的机会。

但事实却并非如此。

在制药行业里有一个英文单词经常被提到，就是“Serendipity”。这个单词在英文和中文中都被解释为“意外发现”，在日常交流中更被当作“运气”或者“幸运”的同义词。这就让人产生一种错觉，认为新药研发和买彩票一样，靠“碰运气”。然而，“Serendipity”的故事的真正含义却恰恰相反。

传说中，有一个非常强大和富裕的王国“Serendip”（暂且译为“瑟伦迪”）。这个国家的国王有三个儿子。国王决定把这三个儿子赶出国门外，让他们从生活中得到更多锻炼。就这样，这三个儿子踏上了一条艰难跋涉的道路。路上，他们遇到一位寻找丢失骆驼的人。在完全没有看到这头骆驼的情况下，三位王子给出了关于这头骆驼的准确描述。

原来，在这一路上，三位王子并不仅仅忙于赶路，他们对沿路看到的情况做了很认真和详细的观察。正是这些观察，让他们把一些蛛丝马迹联系起来，推断出了这头骆驼的情况。

这个故事在某种意义上，也非常准确地描述了科学研究发现所需要的三个最重要的因素：长时间的艰苦努力，仔细的观察和分析，以及对观察到现象进行总结和推论。

因此，自从18世纪英国作家Horace Walpole发明这个词后，“Serendipity”就成为了科学界的一个常用词。

无意的发现

　　

从这个故事看，科学研究根本没有任何“走运”的成分在内。但是，确实有这样的情况，即科学家们研究的结果或发现，与他们原先预计追求的目标大相径庭，即“种瓜得豆、种豆得瓜”。这就是所谓“无意的发现”。这种“无意的发现”也让一些重要的科学发现带上了一点神秘的“幸运”符号。

因此，科学发现确实带有偶然性，却无任何的“幸运”可言。所谓“台上一分钟、台下十年功”。新药的成功，只不过是孕育多年的火山的一次爆发。

裴院士在发言中还问：“我们能不能在新药研发过程中，做出像华为一样的企业呢？”这一问中可能包含了好几个问题：华为的快速学习能力？华为的备胎计划？华为的国际视野？华为的生产规模？等等。拥有这些特质的创新型药企在国内虽然不多，但也并非没有，更多的还在努力之中。我们暂且把这个问题作为“裴钢之问”而留待今后再来回答。

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