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安徽发布2018年度药械安全状况白皮书

发布时间:2019-09-04 12:35:10作者:杨成松来源:医药经济报

7月22日,安徽省药监局召开新闻发布会,向社会发布2018年度该省药品医疗器械安全状况。去年该省药品医疗器械监管工作维持了稳中向好的局面,未发生药品医疗器械质量安全事件,医药经济健康有序发展,该局在全国药品监管工作考核中被评为A级(优秀)。


药械企业发展势头如何?


白皮书介绍,截至2018年底,安徽省共有药品生产企业391家;拥有药品批准文号共计5303个;药品经营和使用单位38800余家,其中药品批发企业431家、药品零售连锁总部260家、药品零售连锁门店9640家、药品零售单体药店8521家、药品使用单位20000余家;医疗器械生产企业372家,第三类医疗器械经营企业4264家,第二类医疗器械经营备案企业5501家(仅具有第二类医疗器械经营备案企业)。

据统计,2018年,安徽省医药工业产值983.90亿元,比上年增长11.0%;其中中药饮片产值268.2亿元,同比增长7.5%。据安徽省医药商业协会统计,2018年,安徽省药品销售总额1194.44亿元,比上年增长3.12%。


药械安全状况怎么样?


白皮书披露,2018年,安徽药品医疗器械安全状况总体趋好。安徽药监系统共检查药品生产企业1123家次,收回21家企业《药品GMP证书》;安徽省局组织药品经营企业飞行检查达80家次,共撤销GSP证书6张,立案查处3家,限期整改65家;安徽省局组织医疗器械生产经营企业飞行检查达36家次(其中生产企业24家、经营企业12家),责令整改29家,立案调查2起,对违规生产经营行为产生了强大的威慑作用,树立了监管权威。

去年该省共完成19605批次的药品抽样工作,检验合格率99.02%;完成医疗器械抽样359批次,检验合格率95.3%;国家医疗器械抽验位居全国前列;全省监测报告数量和质量稳步提升,保持全国前列。全省风险预警处置能力进一步加强,及时调查处置严重不良反应24起,聚集性信号423次。


打击违法犯罪有何成效?


去年,安徽省共办结药品案件2268件,罚没款合计2760.42万元,吊销18家企业许可证,责令停产停业24家;器械类案件共办结444件,罚没款合计1143.80万元;药品类案件共移送公安机关75件,公安机关立案36件,已作出刑事判决3件;器械类案件共移交公安机关2件。

安徽是中药饮片生产大省,截至2018年12月31日,有饮片生产企业211家,去年全省共收回15家停产企业药品GMP证书;全年对饮片生产企业实行全覆盖检查,共收回严重违反GMP的20家企业药品GMP证书,其中省本级检查30家次,收回药品GMP证书10家。


投诉举报主要反映哪些问题?


通过2018年度消费投诉举报数据分析可以看出,2018年安徽各地共收到药品类投诉举报咨询共4032件,医疗器械类投诉举报咨询共586件,接到的各类投诉举报均按要求及时办结。据悉,受理的药品类和医疗器械类投诉举报主要集中在流通环节。

2018年度,安徽省受理的药品、医疗器械类投诉举报中存在违法行为的有118件,符合奖励条件的22件,共发放投诉举报奖励金额16250元。


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