7月22日，安徽省药监局召开新闻发布会，向社会发布2018年度该省药品医疗器械安全状况。去年该省药品医疗器械监管工作维持了稳中向好的局面，未发生药品医疗器械质量安全事件，医药经济健康有序发展，该局在全国药品监管工作考核中被评为A级（优秀）。

药械企业发展势头如何？

白皮书介绍，截至2018年底，安徽省共有药品生产企业391家；拥有药品批准文号共计5303个；药品经营和使用单位38800余家，其中药品批发企业431家、药品零售连锁总部260家、药品零售连锁门店9640家、药品零售单体药店8521家、药品使用单位20000余家；医疗器械生产企业372家，第三类医疗器械经营企业4264家，第二类医疗器械经营备案企业5501家（仅具有第二类医疗器械经营备案企业）。

据统计，2018年，安徽省医药工业产值983.90亿元，比上年增长11.0%；其中中药饮片产值268.2亿元，同比增长7.5%。据安徽省医药商业协会统计，2018年，安徽省药品销售总额1194.44亿元，比上年增长3.12%。

药械安全状况怎么样？

白皮书披露，2018年，安徽药品医疗器械安全状况总体趋好。安徽药监系统共检查药品生产企业1123家次，收回21家企业《药品GMP证书》；安徽省局组织药品经营企业飞行检查达80家次，共撤销GSP证书6张，立案查处3家，限期整改65家；安徽省局组织医疗器械生产经营企业飞行检查达36家次（其中生产企业24家、经营企业12家），责令整改29家，立案调查2起，对违规生产经营行为产生了强大的威慑作用，树立了监管权威。

去年该省共完成19605批次的药品抽样工作，检验合格率99.02%；完成医疗器械抽样359批次，检验合格率95.3%；国家医疗器械抽验位居全国前列；全省监测报告数量和质量稳步提升，保持全国前列。全省风险预警处置能力进一步加强，及时调查处置严重不良反应24起，聚集性信号423次。

打击违法犯罪有何成效？

去年，安徽省共办结药品案件2268件，罚没款合计2760.42万元，吊销18家企业许可证，责令停产停业24家；器械类案件共办结444件，罚没款合计1143.80万元；药品类案件共移送公安机关75件，公安机关立案36件，已作出刑事判决3件；器械类案件共移交公安机关2件。

安徽是中药饮片生产大省，截至2018年12月31日，有饮片生产企业211家，去年全省共收回15家停产企业药品GMP证书；全年对饮片生产企业实行全覆盖检查，共收回严重违反GMP的20家企业药品GMP证书，其中省本级检查30家次，收回药品GMP证书10家。

投诉举报主要反映哪些问题？

通过2018年度消费投诉举报数据分析可以看出，2018年安徽各地共收到药品类投诉举报咨询共4032件，医疗器械类投诉举报咨询共586件，接到的各类投诉举报均按要求及时办结。据悉，受理的药品类和医疗器械类投诉举报主要集中在流通环节。

2018年度，安徽省受理的药品、医疗器械类投诉举报中存在违法行为的有118件，符合奖励条件的22件，共发放投诉举报奖励金额16250元。

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