传闻已久的印度药企入华，又有最新消息。近日，印度西普拉（CIPLA）制药公司宣布，计划与江苏创诺制药有限公司建立一家中印合资企业，在中国投资建设吸入剂产品生产基地。西普拉是印度排名第二的仿制药药厂，同时是印度排名第一的呼吸道药物生产商，这次西普拉带来的是呼吸疾病领域产品，但其负责人透露长远布局还包括肿瘤药和其他产品组合。

除加速产品布局外，近期也有行业消息流传称，印度仿制药企准备参与北京、天津、上海、重庆等11市药品集中带量采购，并有企业表示，其药价可能在中标价格基础上再降20%~30%。

“过评仿制药‘4+7’带量集采，价格战已烽烟四起；若视同过评的仿制药进口增加，价格战激化不可避免。”在《医药经济报》的采访中，医药行业政策研究专业人士朱军生对记者分析说。“印度药品进入中国后，价格将会是印度药企抢占市场的关键打法，也与中国政府当前对降低药品价格的要求相适应。”业内也曾如是点评。目前，印度仿制药企正层层渗透以加码中国市场，力图参与到国内市场的激烈角逐中。印度仿制药有哪些优势？将对国内药企带来怎样的挑战？本土药企又将如何应对？ 

印度仿药优势在性价比

西普拉为何会选择在这个时间进入中国也引来市场诸多猜测。事实上，长期以来，印度仿制药企对庞大的中国医药市场雄心勃勃。采访中，专家透露，除西普拉外，2018年底，印度阿拉宾度（AUROBINDO）制药子公司计划与山东罗欣制药成立合资公司，生产雾化吸入剂等新剂型药物。

但业内普遍认为，印度仿制药一直无法在中国市场上打开局面。有报道统计，在2017年4月-2018年3月期间，印度药品出口额为173亿美元，其中60%出口至欧美等高端市场，中国仅占1%。

2018年以来，一系列新政为印度仿制药进入中国创造了越来越有利的条件（见表）。

此外，带量采购稳步推进，在保量保质的基础上，原料药的重要性和战略地位凸显，而印度仿制药恰好有着十分明显的原料药优势。有市场人士直言：“中标企业获得市场是一个机会，而有稳定原料供应来源决定了后续企业是否能把握好这个机会。” 

朱军生分析认为，印度仿制药的优势主要还是在性价比上，即抢仿专利快、产品组合多、原料药DMF多、经营成本低等综合优势。例如，印度太阳药业（SUN）并购的RANBAXY在美国2011年抢仿上市了阿托伐他汀钙片，知识产权竞争能力较强；2018年，印度获得FDA批准ANDAs数量前3家制药公司卡迪拉（CADILA）、阿拉宾度、西普拉分别为48、44、24个，比国内所有制药企业获批总和还多16%；一些获批较多的仿制药在美国市场价格竞争也很激烈，相关印度药企因此需要更具价格竞争力。

新5.2类进口仿药申报策略

在申报进口仿制药方面，资料显示，多个印度大型药企均陆续进行新5.2类进口仿制药申报。比如，印度制药公司阿拉宾度申报了阿立哌唑片、枸橼酸西地那非片等；印度太阳申报了比卡鲁胺片、依托考昔片和奥氮平口腔崩解片；申报产品最多的企业为印度瑞迪，申报产品包括治疗罕见贫血症的地拉罗司分散片、治疗难治性前列腺癌的醋酸阿比特龙片、治疗乳腺癌的氟维司群注射液、抗凝药利伐沙班片等。

“新5.2类进口仿制药是印度制药产业进军欧美市场的主力军。”朱军生分析指出，从当前印度主要制药公司如太阳、瑞迪、阿拉宾度等申报进口的ANDAs品类来看，大多集中于国内临床急需或需求较大、仿制上市厂家不多、过评数量较少、技术含量较高的仿制药。例如，醋酸阿比特龙片、利伐沙班片、普瑞巴林胶囊、奥氮平口腔崩解片、氟维司群注射液、枸橼酸西地那非口崩片等，这些都是国内制药企业纷纷抢仿上市的聚焦药物，且多是获得优先审评资质的品种。

时间优先还是空间换时间

不可否认印度仿制药进入中国市场，不可避免地会给国内医药市场带来冲击和变化。在接受《医药经济报》记者采访时，北京万生药业事业部总经理苗启分析认为：“若大批印度仿制药进入中国市场，必将打破原有的两大格局，一方面无疑将更大程度影响到跨国药企原研药垄断的市场格局，另一方面也会打破现有仿制药的竞争格局。”

但印度仿制药企进入国内也可能面临着一系列的难题，业内有分析认为，比如原料药稳定性、质量控制等。此外，由于印度等进口仿制药企对中国市场环境缺乏深入了解，营销推广渠道等资源不完善，进入中国后想要与原研药企和本土企业展开正面竞争，还需要营销推广等多个维度的配合。这对国内药品代理商来说，是新的市场机遇。

对于跃跃欲试参与国内竞争的印度仿制药“大象群”，朱军生分析认为，国内制药企业应该冷静地看待，树立理性的竞合理念。“如果具备上市速度领先的优势，则宜在坚定走国际化双报之路的同时，快马加鞭地采取时间优先策略。否则，宜考虑空间换时间策略，有选择性地与印度制药公司合作，加快开发国内急需仿制药上市合作销售，已有多家国内制药企业在此方面捷足先登。”

苗启同样建议：“国内企业必须从研发方向、原料药掌控、产品质量、降低成本等多方面综合考虑应对措施，并紧密围绕政策来调整仿制药企的战略决策。”

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