医疗器械产品的消毒技术已日臻完善。不仅临床使用的手术器械必须进行事先消毒灭菌，就连工厂生产的医疗器械产品在出厂之前也必须进行消毒，所以包括一次性注射器等在内的形形色色的医疗器械产品均为开封即用的产品。对医疗器械产品，包括卫生材料及医药类产品等，传统的消毒手段包括：高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、离子辐射灭菌法（如利用γ射线或电子束等）消毒法、“低温蒸汽+甲醛灭菌法”及热空气干燥灭菌法等等。这些消毒手段虽各有其优缺点，但仍为各国医疗器械及药品生产商所使用。

三大分类

医疗器械产品常用的消毒手段按其性质的不同大体上可划分为3类：

1.化学（气体/液体）消毒法

即利用过醋酸、过氧化氢（即“双氧水”）、臭氧（O3）、二氧化氯、环氧乙烷等化学物质对医疗器械产品进行消毒，其优点是灭菌比较彻底，且成本低廉，但主要缺点是：会在出厂产品上残留微量化学物质，这对某些植入式医疗器械产品（如血管支架等）尤为不利。

2.高压水蒸汽消毒法

这也是一种“古老”且行之有效的灭菌手段，直到现在蒸汽灭菌仍为许多医院或医疗器械厂商所使用，其优点是成本低、灭菌效果好且不会有任何化学物质残留在医疗器械上面。但其主要缺点是，在灭菌过程中会有大量水汽凝结在医疗器械内部空隙中（必须再次将其烘干后重新包装出厂），故蒸汽灭菌法不适用于精密医疗器械产品，尤其是那些装备有集成电路的电子医疗器械产品。

3.物理手段灭菌法

西方科研人员发现：利用某些辐射源（如常用的γ射线发生源等）、电子束发生器、紫外线辐射灯和大功率微波发生器等等同样能进行有效的灭菌，其优点是适用面较广且消毒彻底。这种灭菌法可杀死一切细菌及其孢子和病毒、衣原氏体和支原氏体等各种“滤过性”微生物等，缺点是使用成本较高。但电子医疗器械产品则非常适用于此法进行消毒。

新技术扫描

近年来国外医疗器械厂商陆续开发出多种新颖医疗器械的灭菌法，其中包括：

1）微波辐射+杀菌剂消毒法

例如含银离子（或季铵盐）的杀菌剂为医疗器械最常用的灭菌剂，将上述灭菌剂喷在塑料制义齿、牙托和牙冠等非金属制牙科材料上，再利用微波辐射将其照射片刻后，随着杀菌剂在微波作用下的气化，可彻底杀灭附着在义齿材料内外的微生物从而起到有效灭菌作用。此法对其它非金属制医疗器械产品同样适用，且使用成本较低。缺点是，微波灭菌法不适用于各种金属制医疗器械产品，因为金属会强烈反射微波并产生电火花等引起火灾。但对于纯塑料制成医疗器械产品来说，“微波辐射+杀菌剂灭菌法”确实非常有效。

2）低温水蒸汽+甲醛消毒法

首先解释一下，所谓“低温水蒸汽”系指100℃左右的水蒸汽，非高于100多度的高温高压水蒸汽。国外厂商最近开发出一种利用低温水蒸汽加适量甲醛（后者也是一种常用灭菌剂）来杀灭附着在医疗器械产品上的各种微生物的技术。但甲醛为有毒化学物质，故该消毒法虽成本低廉及灭菌效果较好，却不适用于Ⅲ-Ⅳ类医疗器械产品的消毒。但此法对Ⅰ-Ⅱ类医疗器械产品则有良好效果。对于非直接接触人体的医疗器械产品外包装使用此法进行消毒可大大降低消毒成本。

3）补骨脂素+紫外线辐射消毒法

补骨脂素系来自中药材“破故纸”的一种植物提取物，现多为人工合成。西方研究人员发现：适量补骨脂素水溶液+紫外线辐射可用于多种外科手术器械产品的消毒，且效果胜于传统的水蒸汽消毒法。据西方研究人员报道，利用补骨脂素+紫外线辐射消毒新技术可彻底杀灭附着在手术器械产品上的乙肝、丙肝病毒、HIV病毒及其它各种危险的病毒，故“补骨脂素+紫外线”灭菌法为医院和医疗器械生产商提供了一种可对手术器械进行彻底消毒的全新途径。

4）脉冲光束消毒法

美国加州圣迭戈市一医疗器械生产商不久前开发出一种全新医疗器械消毒方法——脉冲光束消毒法（商品名PureBright System）。据介绍该设备的工作原理是：利用高压为一只电容充电，充电后的电容器可驱使氙灯发出不可见脉冲光束（持续时间仅几百毫秒），一俟电容器放电完毕，高压发生器再次为电容器进行充电，而电容器可驱使氙灯再次发出脉冲光束，如此反复数十次即可对医疗器械产品进行强大而彻底的灭菌。据研制者介绍，该设备发出的脉冲光束的光谱从红外到紫外的全覆盖波段，其强度比日光强20000倍，可彻底杀死附着在医疗器械内外的所有细菌、病毒及孢子等，效果胜于现有消毒手段，且适用于多种医疗器械产品及其外包装的灭菌。

综上所述，医疗器械的灭菌是产品出厂前必不可少的一道手续。随着科学技术的不断发展，相信今后各国厂商一定会开发出更多新颖灭菌技术并造福于广大消费者。

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