近段时间，强生、美敦力、飞利浦、罗氏诊断等国际巨头医械企业相继发生产品召回事件。对医械企业来说，实行主动召回体现了企业担起责任的态度，而大面积召回对企业亦带来不小的销售损失。

召回事件接连发生

不久前，国家药监局官网挂出的强生（上海）医疗器材有限公司产品召回报告显示，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152652249）及内窥镜弯型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152650241）主动召回，并将召回级别变更为一级。此次涉及的产品生产（或进口中国）批次、数量共11.4万把，涉及产品在中国的发货数量为9.8万把。

按照《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的）、二级召回（使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的）、三级召回（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的），一级召回是医疗器械召回的最高级别。

对于具体召回原因，强生表示，生产商已经确认使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线的问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。

另外，就在此次召回部分型号吻合器事件的前几天，强生（上海）医疗器材有限公司曾发布产品召回报告，由于涉及产品可能存在原材料内毒素含量偏高的问题，生产商Ethicon, LLC对聚酯不可吸收缝合线（注册证编号：国械注进20152652256）主动召回，召回级别为二级，不过涉及的召回批次没有在中国市场销售。

据了解，除强生发生此次一级召回外，美敦力于今年2月11日也发生过一级召回，美敦力（上海）管理有限公司发布报告显示，由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题，对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System主动召回，并将召回级别变更为一级。同日，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题，对流式细胞仪Flow Cytometer的主动召回变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量进行变更，变更后的中国销售数量为923台。

数据显示：自从国家药监局2010年5月上线产品召回栏目以来，已有2700多条召回报告，大部分为医疗器械产品。从召回级别上来看，二级、三级召回情况居多，一级召回比较少见。

“医疗器械产品召回与其它行业产品召回的目的一样，如果已经上市的产品发现其安全性有些问题，就要根据制度例行进行召回。”上海健康医学院医疗器械监管专委会主任蒋海洪告诉记者，从概念上看，召回好像是说要把产品从用户手中收回去，其实这只是其中的一部分。医疗器械产品召回包括很多方面内容，比如因标签问题更换标签、软件需要升级等都是一种召回行为。所以，召回事件发生后，要具体来看到底产品发生了什么情况，如果是真的收回去就可能有致命风险。

影响市场考验企业应对

蒋海洪进一步指出：“目前中国与国际市场在医械产品召回制度理念上基本趋于同步，中国可能还更加严格一些。2017年5月执行的《医疗器械召回管理办法》对之前试行的管理办法进行了修改，扩大了产品召回范围。”不过，蒋海洪也认为，“实际上按照法规要求，企业应该主动进行产品召回。相比而言，国外和国内大企业的意识会更高一点，合规意识也会更强一点。但是如果本土企业不能全面重视起来的话，实施的效果就会打折扣。实际上在召回意识不高的情况下，按照管理办法要求扩大召回范围，个人认为会影响到实施效果。” 

有专家曾表示：“医疗器械是一个强监管行业，本质在于创新与研制、产品检验、临床评价、注册与备案、生产、经营到使用的全生命周期监管。医疗器械生产企业的核心竞争力关键在于研发与注册、运营与合规的有效整合。”

对医械企业来说，实行主动召回体现了企业担起责任的态度，而大面积召回势必会对企业带来不小的销售损失。最终对企业产生多大的市场影响，也考验企业处理和应对策略。

对于强生此次发生的一级召回事件，强生在发布的对外声明指出：旗下品牌爱惜康针对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器产品发起主动召回，涉及10个型号，目前，已经主动与各医院和经销商联系，在各方配合下撤回涉事产品，其进度和结果将定期上报相关监管部门。

据了解，吻合器系列产品是强生旗下品牌爱惜康拳头品种，属行业领先产品。强生公司相关负责人在回复记者时称：“涉及的吻合器产品为强生旗下品牌爱惜康的部分型号。此次相关产品召回范围涉及全球市场，不仅仅是针对中国市场。”

记者查阅阿里巴巴（1688.com）批发网显示：适用于消化道吻合手术，型号为CDH33A管型吻合器，一家名为河南鹰宏医疗器械有限公司的医械经销商的报价参考为1750元。另一家新乡市金环医疗器械有限公司经营的CDH21A、CDH25A、 CDH29A三个型号的吻合器报价参考均为2450元。根据不完全价格统计，强生此次召回的10个型号吻合器价格大约在千元左右，以召回数量11.4万把粗略估算，对强生以及经销商的销售影响规模实属不小。

对于企业影响，采访中也有观点认为：“目前国内一些企业也在进行医械产品召回，但是企业毕竟觉得召回事情对其影响不好，所以也不敢高调来做。如果产品风险很高，或是已植入人体，产品召回就会更难。”

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