7月1日，卫健委医政医管局印发了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知（下简称《通知》），供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用，第一批有20个药品进入国家重点监控合理用药药品目录。据艾美达统计，国家卫健委此次公布的20个重点监控品种2018年样本医院合计销售数据为167.2亿元。

目录名称为何变化

整个《通知》给笔者的第一感觉是，目录的制定者更加谨慎，这种谨慎首先源于目录名称的制定。与之前业界流传的国家版辅助用药目录不同，这次印发的目录名称是“国家重点监控合理用药药品目录”由“辅助”变为“合理”，其背后的深意远非变了一个名称这么简单。

首先，“辅助用药”的定义在业内仍然争鸣声不断，“存在即合理”并不是一句空话。一种药品在一个疾病领域或许是起辅助功能，但在另一个疾病领域很有可能就是治疗用药，因此，在无法判断事情本来面目的基础上，“辅助”的字眼当然要慎用。

虽然当前许多“万能神药”仍在种种因素的驱使下被活用、滥用，但归根到药品使用价值上来说，“小心驶得万年船”无疑是一种决策正确。这也就是为什么目录以“合理用药”面目出现，深层次的含义即：无论什么药品，如果有违药品治疗属性的，那就是使用不合理；如果确实是患者临床需求的，只要符合相关路径要求，那就是合理的。

由“辅助”带来的被动化合理引发的主动意义自明。

目录上演“连环套”

《通知》给笔者的第二感觉是，这个目录只是一个导火索。通知提出，各省级卫生健康行政部门要制定省级重点监控合理用药药品目录并公布，各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录。并提出要进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制定用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。

不难看出，国版目录只是起到一个穿针引线的作用，20个品种所起到的作用着实有限。下一步，相关省份要出台省版目录，省版目录出台后，各级各类医疗机构要在此基础上形成本机构的医院版目录。

这其中最关键的是，省版目录的出台：如果被增补纳入本省目录，将大概率进入各级医疗机构的目录。如果能够有幸从省级目录中逃脱，在各级医疗机构的限制使用目录中，将还有一丝讨价还价的余地。这样的场景对许多药企而言颇有分裂意味：之前是拼了命地想进各省各类的增补目录，如基药、医保、采购，现在做大、做强了，又得拼了命地避免进入各省各类的限制使用目录。

那么，对于没有进入“省级+医院”目录的药品，是否意味着可以放心大胆地上量了?答案又是否定的。通知要求，对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因，对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

并未刻意限制中药

通知要求：其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

虽然《通知》并没有中药，但对中药的要求却大大超出了预期。目前，在医保支付的药品中，化学药占比75%，中成药占比则为25%。据相关统计，在这些中成药当中，有四成是“开错的药”。早在2012年，就有媒体报道称，国内约70%的中成药是由综合医院的西医开出的，不合理使用率达到了4成。而这样高的不合理使用率，源自于这些开具中成药的西医根本不了解、也不理解这些中医理论。

因此，仔细阅读《通知》不难发现，今后须经过规范、培训后才能使用中成药，而并非像某些药企宣称的那样，此次《通知》的出台是对中药进行刻意“限制”。

招标和支付受冲击

长远来看，如果药品进入不同层级的合理使用目录。一方面，在医保局主动的招标采购环节，会受到冲击，如强制降幅、目录替代、限制采购比例等；另一方面，在医保支付环节，同样会被“重点照顾”，如降低医保支付比例、医保目录调整使用适应症等。

招标强行降价、医保动态调整、支付比例降低等“组合拳”的打出，将极大重创相关药品。归根结底，现在已经进入“合理使用”时代，过往的“粗放式”发展模式已经一去不复返。

总之，无论药品是否被纳入合理用药目录。对药企来说，目前要做的工作是，持之以恒地加强产品价值研究，加强循证方面的探索，进一步提高药品本身的有效性、经济性、安全性。打铁只有自身硬，方能不怕风吹浪打，才能从容应对市场挑战。

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