本报讯 陕西省药品监管局近日出台《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》（简称《规定》），明确2019年7月6日起，该省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）认证由过去的145个工作日压缩到63个工作日完成。

《规定》明确了申请药品GMP认证的生产企业需要提交的资料、现场检查组人员组成、主要职责和人员分工等事项。其中，对企业的申请资料进行形式和技术审查后，将需补正的技术审查资料和形式审查资料一次性告知企业。对企业的现场检查组由药品技术审核查验中心派出，一般由不少于3名药品GMP检查员组成。现场检查发现申请人涉嫌违反《药品管理法》等法律相关规定的情况，检查组须立即报告药品技术审核查验中心，药品技术审核查验中心须立即报告生产监管处和监督抽检处，由监督抽检处及时派员赴现场查处。

《规定》进一步细化了认证程序，压缩了办理时限。明确检查组形成现场检查报告后，药品技术审核查验中心应结合企业整改情况，按照《国家局药品生产现场检查风险评定指导原则》，对现场检查报告进行综合评定，并进行公示，公示期满后，将综合评定意见和相关材料报省药品监管局生产监管处，由生产监管处对药品技术审核查验中心的综合评定和相关材料进行行政审核审批。认证办理时限为63个工作日，其中：申请受理2个工作日；技术审查、现场审查、综合评定40个工作日；公示10个工作日；行政审批10个工作日；颁证与送达1个工作日。而补充资料、整改缺陷、调查核实所需的时间：则不计入规定期限。

（张伟峰 瞿健蓬）

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