假药概念是现行《药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的核心概念之一，其概念设计直接影响药品监管执法实践，深入研究这一概念对药品监管法律的完善至关重要。《药品管理法（修订草案）》（以下简称修订草案）已向社会公开征求意见，本文试对假药概念设计及完善进行分析，为我国药品法律的进一步完善提供理论支持。

修订草案第九十三条没有对假药概念作出修订，沿用了原法的定义。规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。” 

【缺陷分析】

缺陷1  内涵与外延的矛盾之处

对照“国家药品标准”例外情形

就假药定义而言，其内涵与外延有矛盾之处。将“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”定为假药，这里的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。

但是实践中却有以下几种例外情形：

1.中药饮片。《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。”

这一规定说明，部分中药饮片实行的是国家药品标准，另一部分中药饮片实行的是地方标准，对实行地方标准管理的中药饮片显然不能以“国家药品标准”衡量。

2.医疗机构制剂。《药品管理法》对医疗机构制剂的质量标准无明确规定。《药品管理法实施条例》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”

显然，省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的制剂标准不可能在全国范围通用，也不能以“国家药品标准”衡量。

3.民族药。虽然相当数量的民族药已有国家药品标准，但还有一部分没有国家药品标准。

显然，以上三种情况不能按是否符合“国家药品标准”来判定。

非药品冒充非特定药品情形

另外，《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定“以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品”属于假药，《药品管理法》第七十八条规定，依据本条作出假药处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。

实践中，以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品包含冒充特定药品和冒充非特定药品两种情况。对于冒充特定药品的情况，药品检验机构可以依据药品标准进行检验，由药监部门依据检验结果做出定性。但对于以非药品冒充非特定药品的情况，因无对照的药品标准，药品检验机构无法对其进行质量检验。

缺陷2  “按假药论处”

“事实上的假药”与“法律上的假药”

就“按假药论处”而言，其直接影响是导致现实中假药案件“泛滥”，严重影响了我国药品行业和监管部门的形象。

以山东省为例，2016-2018年该省办理涉假药案件556件，其中假药案件312件，按假药论处案件244件，按假药论处案件在涉假药案件中占比为43.88%。从行刑衔接的角度看，移送司法机关追究刑事责任的案件也大多是按假药论处的案件。

比较极端的例证是，深圳市罗湖区人民检察院2014年1-10月份受理公安机关移送审查起诉的销售假药类案件72件，全部是“必须批准而未经批准进口的药品”，而无一件是对人体有真正危害的“事实上的假药”案。

有学者分析，刑法设立生产、销售假药罪的目的是为了严厉打击危害公众身体健康、侵犯市场经济秩序的制售假药行为，其中，行政、司法机关打击的重点应是制售“事实意义上的假药”行为。但从办理的案件来看，行政、司法机关打击的却多是“法律意义上的假药”行为。该类案件相对制售“事实意义上的假药”案件来说，其社会危害性较小、对人体健康未必有害。另外，这类案件涉案金额少，情节轻微，如果一概纳入刑事司法程序，既增加了司法机关的办案压力，也给社会舆论造成误导，造成假药案件居高不下的错觉。

“按假药论处”不等于假药

近年来，药品监督管理部门做了大量卓有成效的工作，在净化药品市场环境、保障社会公众用药安全有效、配合司法机关严厉打击假劣药品违法犯罪方面取得了有目共睹的成效。鉴于国际上其他国家没有按假药论处这样的概念，建议与国际接轨，改变假药制度设计，将按假药论处的内容换一种方式表述。毕竟按假药论处的药品与假药不是一类情形，其危害后果也不能等同，如果不加区别地按一类对待，执法实践中往往难以做到过罚相当。

【完善设想】

设想1  严格区分生产、经营、使用环节

就药品整个生命周期而言，除研发阶段以外，其产品质量高低无疑取决于生产环节的质量控制。生产是关键环节、是源头，如果源头有问题，经营、使用环节管理再严格也于事无补。因此，生产者的责任明显要大于经营者和使用者。法律应当严格区分生产与经营、使用环节，要明确地体现不同环节的法定义务和责任，避免生产者的责任由经营者和使用者承担。同理，属于经营者、使用者的责任也不能让无辜的生产者承担。

因此，建议修订草案第九十三条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”改为“禁止生产（包括配制，下同）假药”。对于生产者而言，其生产涵盖销售。因其与经营环节的销售不是一个概念，生产者销售自身产品无需取得药品经营许可证，故删去“销售”。这样改，并不影响具体案件办理时要计算售出和未售出，以考量责任的轻重。

建议在第二款之下增加一款“故意经营、使用假药的与生产假药者同责。”这样可以将无意经营或使用了假药的情形区分开。现实中，经营者、使用者无主观故意而经营、使用了假药不应当承担法律责任。这样规定符合无过错不受罚的原则。

设想2  考虑内涵稳定并与国际接轨

参考国际经验

世界卫生组织将假药定义为：故意或欺诈性地标错品种或/和其来源的药品。具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量不足的产品以及伪造包装的产品都属于假药。

国际制药协会联合英联邦制药协会对假药的定义是，故意或欺诈性地标错品种或/和其来源的药品。其中含有标准成分、不具有标准成分、不具有活性成分以及伪造包装情形都属于假药。

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》则把所有不合格的药品统称为假药，并根据药品的实质问题和形式问题把假药划分为掺假药和冒牌药，即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而把药品本身没有问题但标签有问题的药品归为冒牌药。

这些关于假药的定义为我们设计假药概念提供了参考。在设计假药概念时，既要考虑概念内涵的稳定并与国际接轨，还要注重概念内涵的简明和易于被公众接受。

建议将修订草案第九十三条第二款“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”修改为“药品所含成分或者成分含量与国家药品标准（含备案的地方标准）规定不符的药品以及假冒药品属于假药”。这样改既符合国际社会对假药的一般认知，又简明扼要，易于公众辨析，同时对假药范围的界定比较科学合理，便于执法者执行。

几点说明

其一，将药品成分含量不符合药品标准这一内容增加到假药定义中，原因是国外大多数国家没有劣药的概念，而我国劣药概念的内涵在国外一般归到假药范畴。这样设计避免了假药与劣药危害程度现实中难以区分而造成操作困难的弊端，为行政执法和刑事司法提供了便利。

其二，将“非药品冒充药品”从假药定义里剔除，是因为非药品本来就不是药，这与假药的文义不符。“非药品冒充药品”实际上就是现实中所谓的保健食品、保健用品、消毒杀菌产品等违规宣称功效、疗效而有意模糊与药品的区别，给人以“类药品”的假象，这些问题需要综合治理，而不能寄希望于纳入假药范围就能根除。

其三，在后续的条文中，对假冒药品可以规定“有充分的证据能够判定是假冒药品的无需再进行检验，直接认定即可。”比如，制假窝点制造的药品，本身就没有合法生产资质，这种非法生产的药品以及冒充其他生产企业生产的药品，无需考虑其质量，也无需检验，可直接认定为假药。这样可以简化办案程序，减少不必要的执法资源浪费。

设想3  制度设计上堵塞假药案“泛滥”问题

为了解决假药案件泛滥的问题，建议将修订草案第九十三条第三款单列一条，改为：“禁止经营、使用下列不符合药品安全要求的药品：（一）国务院药品监督管理部门规定不得使用的药品；（二）依照本法应当批准而未经批准生产、进口的药品；（三）依照本法应当检验而未经检验的药品；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；（五）超过有效期的药品；（六）其他不符合药品安全要求的药品。”

理由：

1.用“不符合药品安全要求的药品”取代“按假药论处的药品”和“按劣药论处的药品”更科学和直观。既把这类行为纳入监管范围，又避免了假药认定的泛化，同时又科学地将生产与经营、使用行为做了区分。

2.用“经营”一词取代“销售”是因为“经营”语义比“销售”宽泛，药品经营不仅仅指销售，同时也涵盖了购进、运输、储存等过程，同时也呼应了《药品经营许可证》。

3.将原条文的第二项拆分成两项使表述更顺畅。删去原条文的第三项、第四项符合执法实际。

4.将原条文的第五项“使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的”删去，因该项在经营、使用环节无法判断。

5.将修订草案第九十四条第三款第三项“超过有效期的药品”移过来作为第五项，同时删去第九十四条。因劣药的内涵已被假药吸收，同时，按劣药论处的其余几种情形“未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的”均是生产环节的行为，放到应当遵守药品生产质量管理规范的框架下确立规范与罚则更合理。

6.增加兜底内容“其他不符合药品安全要求的药品”作为第六项，以堵塞可能存在的应当予以禁止的其他情形的漏洞，既体现了法律规定的科学严谨，也为监管部门留出执法余地。

（作者单位：山东省药品监督管理局）

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