直接纳入医保目录范围，根据仿制药价格水平调整医保支付标准

7月5日，贵州省药采办发布《2019年贵州省关于开展“来那度胺”等36种国家谈判药品补充申报工作的通知》。根据该通知内容，共有齐鲁制药、正大天晴等4家公司的8个品规在此次补充申报范围。

随着仿制药一致性评价产品逐步增多，尤其是在国家医保局成立后，改革医保支付结构，降低虚高药价，节省医保资金，医保“腾笼换鸟”逐步深化，更多高临床价值的创新药将获得医保青睐，纳入医保支付范围，快速放量成长，推动医药产业创新发展。

价格谈判仍未“解渴”

2017年，人社部首次探索国家医保目录准入谈判，于当年7月公布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称“54号文”），明确36种谈判药品医保支付标准，并明确本轮谈判药品协议“支付标准有效期截止到2019年12月31日”。

经过价格谈判，虽然36种药品已经平均降价达到44%，但是由于这些药品原本就价格昂贵，所以即使大幅降价，对很多经济困难的患者依然负担沉重。在癌症等重症患者的圈子里，仿制药是一个绕不过去的话题。很多原研药价格昂贵，重症患者无力负担，价格便宜的仿制药成了救命药。

国家也发布相关文件，支持符合条件的仿制药替代原研药。国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）称，2016年3月以后通过审批上市的化学仿制药，均系上市前完成生物等效试验、通过一致性评价的仿制药。而生物制品由于分子量大、分子结构复杂，生产工艺的技术壁垒高，其生物类似物与原研生物制品的生物等效与临床可替代性问题不能完全适用化学药的相关规定，还有待进一步深入研究。2017年《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称“13号文”）规定，通过一致性评价的仿制药与原研药质量与疗效一致，临床上可替代原研药。

这意味着，上述谈判药品的同通用名仿制药有可能在原定支付标准有效期内合法上市。医保局办公室主任颜清辉曾表示：有效期内，如果有仿制药上市，人社部将根据仿制药价格水平调整相应药品的医保支付标准。

与谈判药品公平竞争

随着首批谈判药品仿制药陆续上市，人社部也发布了相关通知。根据2018年2月流传文件显示，国家人力资源社会保障部发布了《关于谈判药品仿制药支付问题的通知》。该文中明确规定：谈判药品仿制药属于基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录范围；谈判药品仿制药支付标准暂按仿制药实际市场销售价格执行，仿制药规格与谈判药不一致的，支付标准参照《国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知》（发改价格〔2011〕2452号）计算，但不得超过54号文件中相应谈判药品的支付标准。这也标志着，谈判药品仿制药进入和原研药同等的竞争平台。

根据华招网数据显示，截至7月4日，共有13个省发布了谈判药品仿制药的相关政策。全部省份都按照国家要求将其纳入医保目录范围，医保支付标准也按文件内容执行。

其中，河南省指出国家谈判药品（包括谈判药品仿制药）和重特大疾病特定药品暂不纳入医疗机构“药占比”和医保总额控制考核。黑龙江指出，国家谈判药品（包括谈判药品仿制药）以及医保目录内达沙替尼、伊马替尼暂不纳入医疗机构“药占比”考核。内蒙指出属于36种国家谈判药品的仿制药，采购方式为限价挂网，取全国现行最低交易价作为限价。

笔者认为，此次明确谈判品种的仿制药支付方式，有利于原研药与仿制药之间的公平竞争，医院、患者用药也有了更多的选择机会，对医保和药企而言也是利大于弊。

对医保而言，随着处方类药品支付费用增长，必须“用有限的钱，买到性价比最高的药”，在保障患者用药的同时，确保医保基金平稳运行，有效控制医保基金支出和社会医药费用负担。

对药企而言，谈判药品仿制药刚上市就能纳入医保目录，和谈判药品处于理论上的同一起跑线，有望在市场上快速提升销量，并且药企可以根据生产成本及时抢占市场占有率，以低于谈判药品的市场价格实现“以价换量”，鼓励更多国内企业投入新药研发。

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