《药品管理法》第六十四条第二款规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。” 实际执法中，要依据上述规定实施查封扣押，就要有证据证明涉案药品可能危害人体健康，如果没有证据能够证明，就不能实施查封扣押。特别是在调查初期，往往没有那么多证据。那么，什么样的证据可以证明涉案药品可能危害人体健康呢？

［法律含义］

“人体健康”的含义

“可能危害人体健康”，是对危害人体健康的概率性预判。这种预判在时间上危害结果尚未发生，在概率上不分大小，在关联上只注重出发点，在危害上没有程度之分。

所谓“人体健康”，这里既包括肉体生理上的健康，也包括精神心理上的健康；既包括短暂的影响，也包括长期直至终生的影响；既包括可恢复的伤害性影响，也包括不可恢复的伤残性影响。

“危害”的三个层面

一是药品的自然属性。有两种情况，一种是药品中含有标准中规定的不应该有的物质，而这种物质对人体健康是有已知或未知影响的；另一种是药品中不含有标准中规定的物质或含量不足，没有疗效或达不到应有的疗效，贻误了病情的诊治，也是对人体健康的一种危害。

二是药品的法律属性。药品在自然属性上不存在对人体健康产生危害的因素，但在法律属性上存在属于法律法规认定的情形，即构成法律意义上危害人体健康。比如《药品管理法》认定的假药劣药和按假药劣药论处的情形、违反标签说明书管理规定的情形、未按标准要求存储药品的情形等。

三是患者体质的差异性。这是以上两种情况以外的一种情况，也是药品不同于其他产品的特性。由于体质的差异性，药品对一部分患者是安全有效的，而另对一部分则是不安全的无效的甚至是有害的，即便是同一个患者此时是安全有效的，彼时就可能是有害无效的。虽然每一种药品在研发过程中都进行了临床试验和安全性评价，但都是在有效的数据和范围内进行的，不可能穷尽所有人。所以，当某种药品危害达到一定程度，超过了疗效的价值，就会下市，会被注销药品批准证明文件，停止作为药品使用。这种危害即药物不良反应。

“可能”是趋势

“可能”是指，包含在事物中的预示着事物发展的种种趋势，是潜在的、未实现的，现实是指一切实际存在的事物。从概率角度讲，可能就是概率大于0但未达100%。

从这个释义来理解，再看药品的自然属性、法律属性、患者的体质差异危害情形，就不难发现某种意义上所有药品都存在危害人体健康的可能，差的只是能够证明的证据。当然，从法律的角度不能这么极端解读，但可以将“可能危害人体健康”理解为具有对人体生理心理健康造成某种伤害或伤残的趋势，这种趋势是潜在的、不一定有结果的预判。

［七大证据］

什么样的证据可以证明涉案药品是可能危害人体健康的药品呢？从已有的执法实践来看，大体可以归纳为以下几个方面：

1.检验报告

检验结论为不符合药品标准规定的药品检验报告，是药品经检验不符合药品标准规定的证据，从药品的自然属性看即可能危害人体健康。

2.批复

上级药品监督管理部门根据请示作出的能够对涉案药品进行定性的批复，只要根据批复能够依法认定涉案药品为假药或者劣药，即可作为可能危害人体健康的证据。

3.复函

协查承办机关根据协查提出机关的协查事项出具的复函，只要复函的协查结果依法能够判定涉案药品为假药或者劣药，即可作为可能危害人体健康的证据。

4.实物

⑴超过有效期的药品，依法应当按劣药论处。药品超过有效期，有可能含量达不到标准规定，影响疗效，贻误诊治，也有可能产生对人体健康有影响的有害物质。

⑵适应症或功能主治标注超出规定范围的药品，依法应当按假药论处。超范围标注，未经临床试验和批准，存在损害人体健康的可能性。

⑶霉变、变色、裂片、花斑、潮解、混浊、结晶、沉淀、渗溢等直观与规定不一致、送检一般不符合规定的药品。

⑷内包装破损，可能受到污染的药品。

⑸生产批号、生产日期、有效期等更改的药品。

⑹标签、说明书标注违反规定的药品，存在误导患者的嫌疑，亦可判断为有可能危害人体健康的药品。

⑺其他凭直观可以判定或疑似为假药、劣药的药品。

5.记录

不能证明药品生产过程符合药品标准、批准的生产工艺的批生产记录。

6.笔录

⑴涉嫌未经批准生产、进口。当事人无法提供经批准生产、进口的相关批准证明文件制作的检查笔录、询问调查笔录等文书。

⑵涉嫌无证经营。当事人无法提供《药品经营许可证》等合法销售药品的相关证明文件制作的检查笔录、询问调查笔录等文书。

⑶非核准场所的药品，当事人无法提供证明其身份合法的文件制作的检查笔录、询问调查笔录等文书。

⑷涉嫌非法渠道购进的药品，当事人无法提供证明其来源合法的文件制作的检查笔录、询问调查笔录等文书。

需要注意的是，上述几种情形之所以可以判断为可能危害人体健康的药品，主要是这些药品游离于监管范围之外，有可能为非法生产，有可能虽为合法生产但由于储运条件失控，存在不符合药品储存要求的可能。无论是非法生产还是储运条件失控，其药品质量都无法得到保证。

7.其他能够证明涉案药品可能危害人体健康的证据材料

如果在执法现场一时无法获取能够证明涉案药品有可能危害人体健康的证据材料，但必须对药品采取控制措施，可先行登记保存，在规定时间内获取能够证明的证据后再转为查封扣押。

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