国家卫生健康委员会官网日前挂网《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（简称《通知》），并发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》名单，包括神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白等在内的20个品种，将得到临床合理用药的重点监控。业内普遍认为，随着医保控费、辅助用药等政策挥出“组合拳”，新政策将进一步引导院内市场回归理性。 

“腾笼换鸟”创造空间

看病贵、医保紧是困扰医疗市场的难题，直接影响到人民的身体健康和生活质量。2018年底，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，明确自二级以上医疗机构开始，每个医疗机构上报不少于20个辅助用药品种，由各省级卫健部门汇总后上报国家卫健委，统一由国家卫健委制订全国辅助用药目录并对外公布。

虽然学术界、产业界、监管层对于“辅助用药”的定义均没有权威界定，但引导临床合理用药已经“箭在弦上”。一旦被列入国家或各地区重点监控目录，相关产品的临床使用无疑将遭到巨大的挑战。

2019年以来，青岛、烟台、石家庄、邯郸等地相继发布辅助用药管理目录，其中一些地区已经将目录命名为“重点监控药品目录”。梳理这些目录品种不难发现，不少品种出现频率颇高，如注射用磷酸肌酸钠、小牛血去蛋白提取物、丹参川芎嗪等，而这些品类均出现在此次第一批国家版目录中。

中国化学制药工业协会副会长兼政策法规委员会主任张自然表示，在如今的合理用药监管环境下，医药监管部门格外重视药品“临床价值”“临床需求”，辅助用药目录、重点监控目录等产品的核心治理思路就是“优化结构、腾笼换鸟”。“医保资金大盘子相对稳定，那么想要提高医保资金使用效率，就必须用治疗性产品替代非治疗性产品。”

除此之外，对未纳入目录的化药、生物制品，《通知》要求医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应症、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。

同时，各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度；重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示；对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因，对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

中药处方管理趋严

受到医保控费、控制药占比、总额预付等“三医联动”综合政策的影响，中成药和辅助用药确实在不同程度上受到了全国多个省市的重点监控，政策对医疗终端院内市场品种结构带来的影响备受市场瞩目。

部分医疗机构已经有所响应，开始针对中医药品种和处方严格管理：2015年11月11日，华西医院发布新药申报通知，就明确不接受中成药和辅助用药，这是此类品种首次被医院拒之门外；2018年7月12日，中南大学湘雅二医院发布《备案采购药品资料递交通知》引发行业关注，通知明确中药制剂、辅助用药品不予接受备案采购资料。

值得注意的是，此次发布的《通知》，对医师开具中药处方提出了严格的要求：中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方；其他类别的医师，则必须经过时间不等的中医药专业知识系统学习并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，开具中药处方。

神威药业集团有限公司总裁徐胜指出，中医药发展必须回归传统，始终围绕个体化和疾病诊疗为核心。“现在很多中成药、中药针剂其实是西医医生在使用，这肯定是不合适的，也导致中医药发展很被动。真正懂中医药的专业人才如何合理使用中医药产品，不仅值得产业反思，也需要从制度上规范诊疗行为。”

业内普遍认为，长期来看，缺少医学循证的中医药产品在院内市场一定会遭到排斥，中医药依然拥有很多优势病种，如何从中找到机会点进行深度研究，基于中医理论体系和临床经验，夯实循证医学基础，证明自身的临床价值，满足未被满足的临床需求，这是中医药产业发展具备独特性的方向，也符合合理用药监管的初衷。

“进入国家版目录的品种，不等于禁止使用，而在于合理使用。”山东大学医药卫生管理学院副教授左根永分析，按照国家卫健委的文件，重点监控合理用药目录将来大体分为国家、省、医院三级，且国家版本的数量是底线，销量的变化、营销方式的调整，企业应注意评估市场潜在影响。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。