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技术进步 助原料药国际化

发布时间:2019-07-31 16:45:04作者:朱军生来源:医药经济报

在国家鼓励医药产业加快转型升级发展的创新战略驱动下,我国原料药生产技术革新不断取得新进展,维生素、抗生素、激素等传统原料药的生物发酵与化学合成生产水平处于国际先进水平,部分产品关键技术达到国际领先。

同时,我国原料药生产也逐步向新型特色原料药技术开发转型,一些绿色创新工艺越来越多地应用于高端原料药研发和定制生产,国际竞争力优势地位进一步增强,吸引更多的原料药跨国公司进入国内寻求合作,联合搭建产业链竞争新优势。

技术资源整合

2016年10月,冠福股份子公司能特科技与全球唯一一家以发酵法生产法尼烯的公司(独家专利)美国Amyris签署关于法尼烯独家供应的长期合作框架协议。2017年11月,Amyris生物技术公司巴西工厂被DSM以9600万美元收购。

2018年,能特科技与武汉大学药学院和武汉生物技术研究院联合开发的维生素E合成工艺创新成果入选2018年度湖北省十大科技事件。该新技术在全球首创采用微生物发酵合成法尼烯为中间体来合成异植物醇。

2019年初,冠福能特科技与帝斯曼中国公司(DSM)签订全面战略合作框架协议,围绕维生素E及其中间体业务,组建合资公司益曼特,建设全球最大的年产2万吨维生素E新技术产业化装置。

维生素E的合成分为两部分,即主环(三甲基氢醌)和侧链(异植物醇)。能特公司在维生素E主环和侧链工艺上另辟蹊径,已具备一举多得的竞争优势,主环新工艺打破了巴斯夫对三甲基氢醌等的垄断,采用价廉充足的对二甲苯来代替传统间甲酚工艺,形成了三甲基氢醌的低成本、规模化生产优势。侧链新工艺实现绿色技术新突破,能特享有Amyris生产的法尼烯产品在维生素E领域的独家使用权利,有利于增强其在异植物醇上的竞争优势。

开放创新理念

能特科技在发展维生素E原料药市场合作方面,充分借力了开放和创新理念的作用。

一是与上下游业务伙伴开放合作,为保证独家采购权,给予DSM控股的合作方Amyris公司享有维生素E预期售价“超额利益共享”权利的约定。合资公司由DSM控股75%,鉴于能特科技在维生素E主环生产工艺上的优势,合资公司的合作预期利润分配比例为各50%。相较于以柠檬醛作为中间体合成异植物醇,继而再与三甲基氢醌进行化学全合成维生素E的传统技术,具有巨大的生产成本和绿色环保优势,工艺路线缩短2/3,碳排放减少60%。

二是与武汉大学和武汉生物技术研究院等前沿技术合作方对接创新,推动科技新成果走出“象牙塔”,有效转化为现实生产力。

发达国家由于在环保、能耗、安全等方面监管标准较高,成本竞争力较弱,大多已退出涉及高污染、高能耗和高投资的大宗原料药生产竞争,但像微生物菌种选育、自动化发酵技术以及酶法合成工艺等核心技术仍旧具备。为此,我国原料药产业需要进一步加大技术改造、清洁生产、质量提升、成本降低等关键技术攻关,注重建立“政产学研金介用”相结合的技术创新联盟平台,营造政策引导、产业主导、大学和研究院技术指导、金融资金支持、中介融合资源、用户长期合作的良性环境,形成有利于原料药可持续发展的高效市场创新合力。


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