药品经营企业合规管理指引

“用对药”“管好药”的意义

2018年10月1日，《医疗纠纷预防与处理条例》开始实施。《条例》第十二条规定， 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。第二十五条规定，疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的，应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同委托的，由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。

药品本来是治病救命的，如果管理与使用混乱，带来的风险将更大。

现存问题

当前，在药品采购方面主要存在以下问题：①采购渠道不合法，没有从具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》等合法企业购进；②进货检查验收制度执行不力、登记不齐全，一旦发生药害事件，无法追溯药品来源；③索证不到位，采购药品时，首先要验明供货商的“正身”，查看供货商的供货企业委托书、供货企业的“药品经营许可证”以及药品的生产企业许可证、本批药品的检验合格证并留存备案，确保从合法企业采购合格药品。

管护方面的问题主要体现在以下几点：①设施不到位。《药品管理法》第20条、第28条规定，药品经营企业、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。根据这些规定，在药房或药库等药品存放地，必须装置空调、冰柜或冰箱等冷藏设备、除湿设备、换气扇等通风换气设备，温湿度计等监测设备，制作符合标准的药架，保证药品不直接堆放在地面，确保距地、距墙10cm，距顶30cm，只有这样才能达到常温、阴凉、冷藏、通风等保存药品的要求，才能确保药品性能不因储存条件不达标而“早衰”或失效，抑或产生不该有的不良反应。②缺乏制度或执行不力。这些制度涉及药品储存环境监测、近效期药品管理、药品报废等。

在使用方面，近年来，随着抗菌药物专项治理行动的开展，二级以上医院滥用现象已经得到有效遏制，但基层医疗机构仍然严重。另外，超长、超量、超适应证用药，以及中药注射剂滥用，主要表现在中西药混搭、多种中药注射剂合用、没有“辨证论治”、用量大，同样会大大增加用药风险。

另外，在管理方面还存在处方权、调剂权审核把关不严，药品调剂难以胜任“四查十对”，合理用药目标和临床药师制度任重道远。

对策建议

针对以上药品管理与使用方面的风险，为避免药害事件的发生，笔者有如下建议。一要规范采购，要确保从合法渠道采购符合规定的药品；建立健全药品进货验收制度并始终如一严格执行；建立药品采购的索证、登记工作，确保可追溯。二要重视管护，掌握管护知识，增强管护意识，完善必备设施并确保正常运行；健全并严格执行各项管护制度，坚持做好环境温湿度监测，把该冷藏保存的冷藏，该阴凉保存的控制好温度，湿度超标了要及时除湿；做好近效期药品查验，及时清理过期失效药品。三要积极推进药品的合理使用，特别要关注过度输液、滥用抗生素和中药注射剂。四要加强内部管理，从规范执业、严格处方权、调剂权审核入手，加强培训，提高从业人员的业务能力，着力促进合理用药，积极建立临床药师制度。

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