本报讯 近年，山东省药监局不断深化改革、创新监管，有力促进了医疗器械产业健康发展。2018年该省医疗器械工业销售收入达731.7亿元，居全国前列。该省的主要做法有以下三点：

一是坚持优化服务，深化改革创新。推行“创新、快捷、常规”三通道审批，推动行政许可由“一次办结”到“一次办好”，在全国药监系统率先实现省级药品医疗器械行政审批事项“全程网办”。推进审评审批制度改革，出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。

二是坚持风险管控，精准监管。聚焦安全风险，每季度组织召开风险会商会；坚持问题导向，不断提升抽检覆盖率和靶向性，今年全省安排抽检涉及69个品种1265批次；强化不良事件监测，及时采取控制措施；统筹监督检查、抽检监测、投诉举报等相关信息，聚焦公众反映强烈的突出问题和重难点问题，每年选取几类重点产品，实施“部门联动打、追根溯源打、行刑衔接打”，做到风险整治精准化。

三是坚持规范提升，创新监管。以定制式义齿和体外诊断试剂生产企业为试点，探索“一品一策”，推动企业转型升级规范发展；以医疗器械经营使用领域日常监管为着力点，探索“一域一策”，推动“守信者轻监管、失信者重监管”的模式，倒逼企业落实主体责任；以瑞康医药股份有限公司开展多仓协同经营模式试点，探索“一企一策”，推动产业规范提升。

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