药品GSP证书被收回或者撤销以后能否继续销售药品？在《药品经营许可证》未被吊销、未受到责令停业行政处罚的情况下，现有法律法规和部门规章尚无明确条款作出直接规定。

解读与GSP有关的法律法规不难发现，GSP证书被收回或撤销以后是不能销售药品的，如继续销售属于明知故犯且情节严重，应当给予进一步的行政处罚。

【违法判定】

收回或撤销GSP证书的依据

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定：“根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。”

药品经营企业包括零售药店，上述规定中的“相关资格认证认定证书”即为药品GSP证书。

属风险控制措施

《行政处罚法》设定的处罚种类有：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。

督管理总局的部门规章规定的，显然不属于《行政处罚法》设定的“法律、行政法规规定的其他行政处罚”。在《药品医疗器械飞行检查办法》的表述里，收回或者撤销认证证书应当属于风险控制措施。

何种情况下收回或撤销GSP证书

什么情况下需要收回或者撤销GSP证书，定然是违反GSP到了一定程度。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第四十五条规定：“对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。” 

上述规定明确了撤销GSP证书的情形，即严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》的规定。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十七条还规定：“本办法第四十五条中‘严重违反’一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。” 

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2014〕20号）说明中关于检查结果判定的标准，只要发现有严重缺陷，检查就不予通过。而检查不予通过，也就意味着未通过《药品经营质量管理规范》认证。

小结<<<
GSP证书被收回或者撤销，说明被收回或者撤销证书的药品经营企业已经达不到认证的要求，与未通过《药品经营质量管理规范》认证无异，失去了继续经营药品的法定条件。

【法律适用】

收回或撤证后继续销售药品

《药品管理法实施条例》第五十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚……（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”

也就是说，被收回或者撤销证书的药品经营企业继续销售药品的，应当依据《药品管理法》第七十九条的规定给予行政处罚。

《药品管理法》第七十九条（修正后为第七十八条）规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。” 

具体情况具体对待

如果在收回或者撤销证书时，药品监督管理部门未依据《药品管理法》第七十八条责令限期改正、给予警告，在证书收回或者撤销后继续销售药品的，应当依据《药品管理法》第七十八条的规定责令限期改正、给予警告。

如果在收回或者撤销证书时，药品监督管理部门已经依据《药品管理法》第七十八条责令被收回或者撤销证书的企业限期改正，给予了警告的行政处罚，在证书收回或者撤销后继续销售药品的，应根据案件的具体情况作出不同的处罚选择。

一是继续销售药品行为发生在改正期限内，且收回或者撤销证书的原因属于一般违法情节，销售的药品未产生危害后果，可依据《药品管理法实施条例》第五十八条和《药品管理法》第七十八条的规定，再次责令限期改正违法销售药品行为，并给予警告的行政处罚。因为很容易改正，限期时间可以尽可能地短，可以短到一天。如果再行销售，再给予责令停业整顿、并处五千元以上二万元以下罚款的行政处罚。

二是继续销售药品行为发生在改正期限之后，但未通过监管部门现场检查解除风险控制措施，且收回或者撤销证书的原因属于一般违法情节，销售的药品未产生危害后果，可依据《药品管理法实施条例》第五十八条和《药品管理法》第七十八条的规定，“直接责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款”。

三是收回或者撤销证书的原因属于违法情节比较严重，且销售的药品造成了危害后果，包括对人体健康造成的危害或对社会产生不良影响造成不良事件，即为情节严重。此时可直接依据《药品管理法实施条例》第五十八条和《药品管理法》第七十八条的规定，吊销《药品经营许可证》。

小结<<<

每个案件都是个案，多年的药品执法实践经验告诉我们，上述法条的适用，应根据案件的具体情形、情节和获取证据的支撑度，作出最有利于违法行为改正和执法权威维护的选择。

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