6月20日，国家卫健委公布《第一批鼓励仿制药品目录建议》，共计34个品种，包括多种抗癌药、罕见病药及短缺药品等。

据悉，进入首批鼓励仿制药目录内药品将享受一系列优待政策。在审批方面，将优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

涉及领域

34个品种中，抗肿瘤药有7个：伊沙匹隆、氟维司群、巯嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、硫唑嘌呤、福沙吡坦二甲葡胺。抗感染药有6个：泊沙康唑、厄他培南、缬更昔洛韦、利匹韦林、阿巴卡韦、阿托伐醌。神经系统用药有6个：格拉替雷、依来曲普坦、溴吡斯的明、多巴丝肼、布瓦西坦、氨己烯酸。心血管系统用药有5个：曲前列尼尔、波生坦、盐酸考来维仑、多非利特、艾替班特。感觉器官用药有2个：阿卡他定、他氟前列素。内分泌及代谢调节用药有2个：雷洛昔芬、左甲状腺素钠。皮肤科用药有2个：维A酸、氨苯砜。此外，呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液和造血系统用药各有1个。

全球市场

据全球畅销药数据，目录中的34个品种2018年销售额过10亿美元的产品有：格拉替雷销售额为23.66亿美元、曲前列尼尔销售额为12.19亿美元、地拉罗司销售额为10.99亿美元、氟维司群销售额为10.28亿美元。

销售额在5亿～10亿美元的产品有：利匹韦林销售额为8.16亿美元、泊沙康唑销售额为7.42亿美元、波生坦销售额为5.46亿美元。

销售额在1亿～5亿美元的产品有：厄他培南销售额为4.96亿美元、左甲状腺素销售额为4.02亿美元、非索罗定销售额为2.71亿美元、他氟前列素销售额为1.66亿美元、布瓦西坦销售额为1.57亿美元、考来维仑销售额为1.24亿美元。

国内市场

据国内样本医院数据， 34个品种中2018年用药金额超过1亿元的产品有：氟维司群用药金额1.40亿元、甲氨蝶呤用药金额1.01亿元。

用药金额5000万元～1亿元的产品有：厄他培南用药金额9243万元、环磷酰胺用药金额8389万元、泊沙康唑用药金额5437万元。

重点产品

1.格拉替雷

由TEVA研发，是一种合成的肽类化合物，1996年获美国FDA批准用于治疗多发性硬化症。

据CDE网站，目前国内格拉替雷既无国产也无进口，同时也没有企业注册申报。

2.曲前列尼尔

该药是由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成前列环素药品，可以促进血管舒张，同时可抑制血小板的聚集，用于肺动脉高压的症状治疗。该药最早于2002年5月21日获FDA批准。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便，作为一线治疗和抢救药物应用广泛，曾在2016年以99900元/支的身价高居药价榜首。

据CDE网站信息，曲前列尼尔仅有原研UNITED Therapeutics公司产品进口我国，原研产品的专利2019年5月2日已经到期。目前无国产产品上市，仅有兆科药业（合肥）有限公司于2018年12月按4类申报了曲前列尼尔注射液。

3.地拉罗司

该药是由诺华研发的铁螯合剂产品，主要用途是减少因β-地中海贫血和其他慢性贫血等疾病而接受长期输血患者的慢性铁超负荷。于2005年11月获美国FDA批准，是FDA批准的第一个能常规使用的口服驱铁剂，获准在≥2岁、输血造成的慢性铁负荷过多的患者中使用，在欧洲被推荐作为6岁以上地中海贫血铁过载患者的一线用药。

据CDE网站数据，原研厂家诺华的产品2010年6月获批在我国上市。国内企业申报地拉罗司分散片的有江苏豪森、江苏奥赛康药业和北京康辰药业。

4.氟维司群

由阿斯利康研发，是一种选择性雌激素受体降解剂，用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性转移性乳腺癌。据国家药监局网站显示，国内申报氟维司群注射液的企业有江苏豪森、正大天晴药业。

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