中药提质增效 装备升级成现实考题

“在市场、政策等因素的影响下，中药行业系统性转型升级迫在眉睫。”这是记者近期在参访中成药企业时注意到的新动向，尤其是中药配方颗粒等品类以传统中药饮片为原料，经过提取、浓缩、干燥等生产工艺，加工制成统一质量标准的新型配方用药在高质量发展新形势下，在质量、成本与效益之间寻求平衡点成为当务之急，不少企业正想方设法突围。

目前饮片及配方颗粒是中药企业的盈利支点。中国中药最新年报显示，其营收112.6亿元，同比增长35%。其中，配方颗粒营收71.5亿元，同比增长30%，净利润12.4亿元，同比增长20%；红日药业2018年实现营收42.2亿元，同比增长25.2%，其中配方颗粒实现营收21.6亿元，同比增长23.4%。而新时期中医药提质增效，制药装备的发展对药品生产过程的质控及药品疗效的提升都能起到关键作用。如何适时推动中药生产、先进制药技术和先进信息技术的融合发展，推动中药工业产业升级成为眼下现实考验。

注重过程可控

近年来，在国家层面的推动下，中药配方颗粒具有传统中药饮片所享有的可报销、不计入药占比、不取消医院加成、不纳入集采等政策红利，为保障中药配方颗粒、复方制剂的品质和竞争力，制剂装备如何满足制药工业新需求和挑战引起很多中成药企业的重视。

以中药复方制剂装备为例，中药复方制剂装备及相关参数对中药材中有效成分的转移率影响很大，最终还会影响到药物的质量和疗效。“坦率地讲，制剂装备应体现制药全过程的质控思想，贯穿始终。目前，如何提高原料利用率，是中药制药工艺及装备的诉求与痛点，制剂装备如何为制剂工艺服务，制剂工艺如何为制剂装备的创新提供思路。”在制药装备行业摸爬滚打多年的江西某中药装备企业负责人易兵此前表示，双方需互助提高药品制造全过程的质量升级。

换言之，装备企业需促进装备与工艺的深度融合。如无菌制剂对装备和生产环境的要求颇高，而操作人员的活动与设备运行则是无菌制剂洁净区不断产生的污染源，因而制剂装备的密闭性能和机械的运转就很重要。圣和药业副总经理沈菊平坦言，“制剂装备的构成取决于制剂工艺，而工艺的建立又依托于制剂装备的功能。现在很多中药企业的生产线已基本实现智能化，不过客观分析来看，核心技术薄弱一直是限制制药装备发展的关键。当前很多企业就智能化和柔性化等领域做了尝试，但国产制药装备性能的稳定性尚有提升的空间。”

据了解，提取浓缩设备电加热结构设计合理、安全，加热和降温快捷、加热均匀，这是厂家新时代的需求。有提取浓缩设备厂家表示，中药提取浓缩设备实现回流提取工艺，可减少提取浓缩时间，节省溶媒。浓缩收膏后加水浸泡，清洗效果更好。中药浸出物含有大量淀粉、蛋白质、植物油等物质，浓缩后的浸膏粘稠度高，如单纯使用单一的清洗剂和仅靠用于过滤或输送用的泵进行单向输送清洗，很难达到清洗要求，因而在线清洗装置的应用中解决中药提取浓缩设备的清洗问题也是现实考题。

提高原料利用率

权威数据显示，截止至2019年4月，全国中成药产量为25.6万吨，同比增长16.4%。累计来看，2019年1-4月全国中成药产量达到91.4万吨，同比增长14.7%。从这组数据也能看出，当前中药行业仍保持着高增长区间，尤其是特色饮片、中药配方颗粒的存量市场快速增长，也必然会带旺装备行业的整体需求。

采访中，中药厂家和装备商提到了一个共性考题：如何提高原料利用率？这一点对于眼下集采环节控制成本至关重要。新工艺与新装备是推动中药行业变革的核心，大力提升制药装备和智能制造水平，提升关键工艺控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。

以离心干燥设备为例，如中药丸剂目前行业现状是，其传统干燥设备热风烘箱、减压干燥等干燥周期长，温度高，导致成分损失，能耗高，热利用率低，联动化及自动化程度不高，难以集成流水线作业，缺乏动态监控，缺乏干燥动力学研究，这是影响丸剂质量的重要因素。“目前，很多中药制造生产工艺及设备落后，同时缺乏过程控制和品质保障体系，传统装备能耗污染高、成本高，且工艺水平低、效率低、药材利用率低，工艺与装备无法匹配对中药质量的要求。”香雪制药董事长王永辉也格外重视制药装备的升级，加快数字化中药的发展，需提高生产效率和药材利用率等整个行业亟待破解的难题。通过智能化进程将更多适合中药生产特点的模块化、数字化智能中药投入到市场。

然而，中药创新研发需要制度创新的支撑。中药行业仍缺乏国家级的大科学设施和装置。专家提出，包括定向制造试验装置、物质组成与结构高通量分析系统等，制造装备的提升也是中成药品质整体升级的重要一环，它是综合性核心技术的提升。

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