第一届CMAC药物警戒年会

审时度势，借势起跑

6月20-22日，第一届CMAC药物警戒年会在上海隆重举行，400多位药物警戒专业人员参加了会议。药物警戒的关键词“法规、流程、体系、质量、系统、人员、管理……”，在大会中由40余位行业顶尖专家基于专业知识和丰富的实践经验，通过会前会、大会主旨报告、专家演讲、圆桌讨论多种形式进行深度分享，为药物警戒行业同仁带来了一场饕餮盛宴。

法规，作为药物警戒的基石，具有指导意义和价值。从全球来看，各国均加强了药物警戒相关立法，越来越多的国家引入药物警戒管理规范原则。赛诺菲亚太药物警戒总监周凌芸基于多年的工作经验介绍了欧美药物警戒监管体系，和WHO/CIOMS/ICH三大药物警戒相关国际组织。在中国，ICH和MAH大环境已经形成，药物警戒相关法规频繁出台并落地执行，药物警戒工作已经踏上有法可依、有规可循的规范化轨道。第一三共医学事务总监张莹在演讲中除了总结法规历程之外，还对6月18日最新发布的《上市药品临床安全性文献评价指导原则》表达了己见。

质量大于山，药物警戒责任重。默沙东全球药物警戒亚太区总监里筱竹谈到，要在企业内部建立质量文化的理念，从领导支持到员工参与，从明确管理结构、流程责任及规范文件，到创造“安全说话”和“成长思维”的环境，最终让持续改善成为习惯。此外，质量体系执行过程中也是倚赖多方配合，收集不良反应报告、临床试验、注册事务、信息管理系统、培训、审计、信息技术等多方面的融合。

以患者为中心保障公众用药安全，应用创新思维和创新技术，对药物安全进行全周期管理，遵法合规，履行药企的社会责任，建立企业良好信誉度以及对患者用药安全精准管理，是药物警戒职能建设与医学价值的重要体现。这是百济神州高级药物安全总监杨晓燕从医学价值角度畅谈药物警戒职能建设时所谈及的。

体系建设是企业有序有效开展药物警戒工作的基础。绿叶制药药物警戒副总裁祝捷在分享企业建立“中国+50国药物警戒体系”的实践时谈到，明确集团整体需求是第一步，随后在优化资源利用，发展核心能力方面要进行深度思考，在建立全球药物警戒体系时，必须遵循ICH和欧美相关规范，其中法规、标准流程、质量、风险、管理等要点被反复提及，同时人才引入、专家外聘、业务外包、信息化的应用是各类企业建立药物警戒体系会遇到或采用的方法。最后，四环医药集团医学中心负责人孙晓云诠释了药物警戒在ICH和MAH趋势之下的机遇和挑战。企业在明确的目标之下，借势起跑；审时度势，重点的事情优先做。MAH（药企）开展药物警戒工作意义非凡，展望未来，药物警戒一定程度上拥有着决定企业未来大变革的潜藏力量，为患者用药安全带来福音。

CMAC负责人李景成谈到，CMAC专家委员会秉承着搭建行业交流平台，为行业同仁做实事的初衷。会上，由CMAC药物警戒专委会组织编写、指导与审核，太美医疗科技提供技术支持的《CMAC药物警戒标准操作流程指导建议》（正式版）正式发布。该《建议》作为目前国内第一个公开发布的完整版药物警戒SOP指导文件，具有开创性的意义。同时由CMAC专家委员会策划、零氪科技提供支持的“药物警戒相关法规及文件汇编”也作为大会内部学习资料与参会者分享。大会还对两个药物警戒领域的优秀项目（2019CMAC药物警戒基线调研报告，CMAC药物警戒标准操作流程指导建议）进行了表彰。

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