报告制度欲落地 药企尽职应激励

针对部分地区试行的持有人生产质量管理报告制度，某资深药械监管人员表示，该项制度实施过程中须对履行了报告义务的企业予以一定程度或范围的免责。笔者深以为然，主要理由是：

一方面是责任之转移

对于责任转移，无论是药品企业还是监管部门，都缺乏应有的预期和足够的认识。

药企报告时有诸多顾虑，怕监管部门知道实情、怕商业机密泄漏、怕经营受到干扰等，殊不知报告制度的执行也是企业向监管部门的一种责任转移，报告得越主动、越详实，转移的责任也越多。

因此，报告是主体责任的履行，同时也是责任的转移。某种意义上，责任转移得越多，企业承担的责任就应该越轻。企业所做的事情都报告给了监管部门，包括合法的、非法的、探索性的、边缘性的等，如果没有得到及时指导、纠正、认可，万一出了问题，是企业的责任还是监管部门的责任？

监管部门对企业的报告往往局限于制度的执行，对报告的审查、审核、分析能否从法律法规、技术层面全面系统地进行，给予及时、准确、权威、合法、有效的答复，并采取应对、控制措施等，对转移过来的责任依法承担、履行，尚未形成能足够上升到监管层面的认识和行动自觉。

这种责任转移的客观性，在报告制度设计时应予充分考虑。报告人和受报告人，也就是药企和药品监督管理部门，都是制度执行人，也都是制度流程的主体，应将所要承担的责任和履行的具体义务明确清楚。切不可理解为药品监管部门只管制定报告制度、药企只管执行。

另一方面是免责以激励

就实际情况而言，药企的顾虑是可以理解的。此外，企业执行报告制度是有成本的，要有专门的报告形成体系，需要占用企业的资源。二者相加，是不是要报告、如何报告，报告会给企业带来怎样的好处、效益，企业就会权衡，作出最有利于企业的选择，甚至置监管部门的要求于不顾，都是有可能的。

所以在制度执行之初，就要采取措施鼓励药企积极执行报告制度，履行报告制度规定的义务。最为药企接受的莫过于相关责任的免除。

药企按规定要求执行了报告制度，一旦已经报告的事项出现了问题，在进行行政追责或给予行政处罚时，如果企业的行为没有超出报告的范围，且未接到监管部门的指导、纠正，应视具体情况免除全部或部分责任。这可以作为报告制度的一部分写入法律法规，以激励药企执行报告制度。

对于药企报告后，监管部门未尽到对报告事项的监管责任而导致违法行为的发生、蔓延，不应将责任全部追究到药企头上。

因而，无论是从责任转移，还是激励药企执行报告制度的角度，免责都是一项积极有效的措施。

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