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鼓励仿制药品 进基药、医保的可能性有多大

发布时间:2019-07-23 17:35:34作者:见习记者 宋一宁来源:医药经济报

鼓励仿制药品

进基药、医保的可能性有多大


6月20日,国家卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,目录中包括艾滋病治疗药物阿巴卡韦、利匹韦林,以及儿童药品尼替西农和白血病治疗药物硫唑嘌等34款药品,主要涵盖目前临床市场中紧缺、空白品目。

针对此目录,药事纵横发起人魏利军认为,有国家层面的指引,行业盲目性会大幅降低,资源结构或会更加合理。也有业内人士认为,该目录“并不完美”——其中市场紧缺品种目录和孤儿药目录,仅有名单远远不够,“还需有关部门采取促进研发、供应的措施,比如加快审评审批,给予一定的市场优惠政策等,以保障此类药物的可及性。”

亟待后续优惠政策配套

此前,国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》,要求2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录,以后每年年底都要发布鼓励仿制的药品目录。而今目录终于出台,国药控股高级顾问干荣富也表示名单内容与之前预测的结果“相差不大”。

但北京时代方略企业管理咨询有限公司合伙人兼首席咨询顾问杜臣评论道,对于国家药监局、国家医保局和卫健委等部门来说,有效落实该鼓励目录才是真正的考验。“虽然目录由卫健委出台,但此事不宜‘谁出台,谁牵头’,而应发挥国家在医药方面的协调机制,充分发挥各个主管部门的作用,鼓励加快研发,推进临床应用,早日纳入医保。”

魏利军认为,目录的推出预示着国家开始引导行业资源配给,这一点是非常值得肯定。但他同时指出,目录本身意义有限,而需要国家局、医保局和卫健委联手支持,给予企业更多优惠,把鼓励落到实处。“目录中出现的产品,要么存在技术壁垒,要么是市场冷门的孤儿药品种,需要投入大量资金攻克技术难关。但若企业看不到预期利益,则很难产生投入研发的积极性。”

湖北某药品生产企业药政法规副总经理戴绪霖建议,药监部门可以参考美国FDA,给首仿药品18个月独占权,以鼓励仿制药企业挑战原研药专利权,促使产品尽早上市。“仿制药越早上市,人民医疗保健费用就越低。像美国的化学原研药品,有些时候在仿制药上市的第一天,药价就会下跌90%。”

“黑箱期”盲目仿制易撞车

在杜臣看来,目录中的药品目前来看或是无剂型供应,或是无此种产品,在市场上处于空白或短缺状态,本身竞争并不激烈。但是考虑到企业在研发初期秘而不宣,到申报临床试验时才会挂网公示,如若出现研发扎堆现象,需在五六年后才发现竞争者甚众。而此时已投入巨资,进退两难。

戴绪霖也认为,企业应首先考虑产品是否符合自身战略定位,不要盲目仿制。“企业可以适当考虑目录建议,比较围绕目录内品种,可能会有一系列优惠政策。但不能盲目认为跟从目录指引就万事大吉。企业应综合考虑产品是否符合自身的战略目标,是否对现有的品种结构有所补益,一旦发生‘撞车’,自身是否具备相应的比较优势,再做决断。”

杜臣另外强调,虽政策方面对临床紧缺和空白药物进行了鼓励,但对于监管部门和企业来说,不能为了追求速度,降低仿制药品通过“一致性评价”的标准。戴绪霖也指出,所有合法仿制都应该被鼓励,“有人认为某些药物仿制过多、过滥,造成恶性竞争,最后劣币驱逐良币,影响上市药品质量。这种观点是不成熟的,其真正原因是市场缺乏质量甄别能力。要改善此类现象,首先需要解决市场信息不对称问题,确保市场信息透明。”

优先进入医保和基药目录,并在药品定价和集采招标等方面给予企业更多空间,杜臣认为这会是问题的“最优解”。他指出,市场的问题还需要市场来解决,而政府需要让药企看到机会,让企业有利可图,然后由企业主动进行目录中产品的仿制药研发。

孤儿药需更多保护

在很多人看来,对于专利到期或即将到期的药,没有出现仿制药就是“竞争不充分”,而戴绪霖指出事情并非如此。“很多孤儿药临床病例很少,一年往往只生产几批,独家供应是很正常的现象。而一些临床常见病用药,技术门槛不高,市场上几十家上百家企业厮杀也是正常现象。”杜臣认为国家可采用定点研发、定点生产策略,对孤儿药进行保护,以确保孤儿药临床用药的可及性。

魏利军指出,政府对对孤儿药、儿童药的生产企业可进行税收减免政策进行鼓励。而要解决孤儿药可及性问题,首先需要其进入医保。“在国外,许多孤儿药产品每个疗程需要几十万美元。在国内此类疾病的患者知晓率非常低,很多家庭在四处问诊期间已将家底掏空,如果没有医保,即使是仿制药,大部分罕见病患者也用不起。”

然而有业内人士认为,名单中的品种虽都是国内专利到期和将到期没有人提出注册申请的品种,具有“临床必需、疗效确切、供应短缺”的特征,但不能完全满足国家基本药物目录遴选原则和《基本医疗保险药品目录》药品的遴选原则,因此名单中大部分药物进入基药目录、医保的可能性不大。

采方中有专家指出,对于孤儿药来说,即使能确保临床可及性到位,价格亦由医保护航,仍然有可能因疾病的诊断水平低下,而无法惠及相应目标人群——这些都是需要政府和企业长期思考的问题。


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