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搭建信息开放平台引导理性开发

发布时间:2019-07-23 17:24:11作者:朱晗来源:医药经济报

《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》公示

搭建信息开放平台引导理性开发


上周,《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》正式揭开面纱,首批清单体现了关注临床急需的科学引导原则,即以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、价值突出、供应短缺的药品,范围涵盖抗肿瘤等重大疾病用药、重大传染病防治药物、儿童使用药品、罕见病治疗所需药品等。

例如,抗癌药有治疗乳腺癌的注射用伊沙匹隆、氟维司群注射液;罕见病用药有治疗I型遗传性酪氨酸血症的尼替西农胶囊和治疗遗传性血管性水肿的艾替班特注射液;重大传染病防治用药有治疗HIV的利匹韦林片、阿巴卡韦片及口服溶液剂;现阶段供应短缺的药品有治疗肺囊虫肺炎的氨苯砜片和国内尚无、治疗卡氏肺炎的抗疟原虫药物阿托伐醌混悬液等。

加快临床急需仿制药的开发,是改革完善和落实强化仿制药供应保障及使用政策的重要举措之一。在积极推进政策引导的过程中,搭建公共信息开放平台,发挥市场机制基础作用,一样都不宜缺少。

对于上述清单,建议相关企业更多关注竞争不充分、临床供应短缺的药品,包括适宜儿童特点的改良新剂型药品、专利即将到期具备抢仿价值药品、处置突发公共卫生事件所需药品等。同时,对鼓励仿制药品的相关理由信息进行必要的公开(譬如临床价值、专利情况、市场现状等)。特别是部分专利即将到期或过期原研药,其市场价值已经发生了较大变化或有优效药品替代的情况,宜从社会公共卫生需求和信息开放管理要求多角度进行引导,更科学地指导制药企业理性开发仿制药品,避免盲目仿制、重复仿制、低水平仿制。

此外,对于已有多家上市的罕见病用药,考虑到市场需求极少、生产难度较大、经营成本过高等客观制约,宜更有效地从研究完善储备、鼓励正常生产、维持合理价格、保障可持续发展等多方面给予企业必要的扶持,而不是简单地鼓励增加供应厂家。


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