诺华重磅抗癌药Piqray获批

诺华的乳腺癌药物Piqray日前获FDA批准。Piqray（alpelisib，代号BYL719）是第一种专门用于有PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者的药物，也是第一个根据FDA实时肿瘤学评估试点计划批准的新药（该计划可更快地评估突破性的抗癌药）。Piqray定价为15500美元/28天。

PIK3CA突变占所有HR+/HER2-乳腺癌病例的40％，此类患者预后不良。Piqray被批准与阿斯利康的内分泌治疗药物Faslodex（氟维司群）联合用于PIK3CA突变男性或内分泌治疗后病情恶化的绝经后女性。采用FDA批准的Qiagen诊断试剂盒，能够识别PIK3CA突变患者。

Piqray可从辉瑞的Ibrance（palbociclib）和礼来的Verzenio（abemaciclib）在二线转移性HR+/HER2-乳腺癌市场中分到部分份额。

在Piqray之前，其它几个PI3K抑制剂已经进入市场，包括首个上市的吉利德的Zydelig（idelalisib）、拜耳的Aliqopa（copanlisib）和Verastem Oncology最近批准的Copiktra（duvelisib）。但是，只有Piqray适用于实体瘤。罗氏曾经对taselisib进行晚期乳腺癌开发，但去年由于数据缺乏说服力而放弃了计划。

在572名患者参与的Ⅲ期Solar-1试验中，Piqray-Faslodex组合将肿瘤进展或死亡的时间推迟11个月，几乎是Faslodex单独使用（5.7个月）的两倍。

这一获准增加了诺华的乳腺癌产品组合。去年，Kisqali与芳香酶抑制剂联用获得FDA的扩大适应症批准用于治疗新诊断的HR+/HER2-患者，与氟维司群（fulvestrant）联合作为初始或二线治疗。该药在今年一季度销售额达到9100万美元，比分析师预期提高20％。

Piqray是诺华计划在2019年重点推出的四个重磅产品之一。公司还准备凭借优先审查券，寻求FDA在2019年为其湿性年龄相关性黄斑变性候选药brolucizumab放行。brolucizumab将成为拜耳和再生元的Eylea（阿柏西普），甚至诺华自己与罗氏合作的Lucentis（雷珠单抗）的潜在威胁。

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