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GMP的力量

发布时间:2019-07-23 16:26:50作者:缪宝迎来源:医药经济报

GMP的力量


近二十年来,我国药品监管事业取得的成就有目共睹,百姓安全用药水平显著提高。今天,药品质量安全被提升到前所未有的高度。

如果一家企业的产品被曝发生“群体不良事件”,就会“惊动各方”。如果最终确定药品群体不良事件与企业产品质量密切“关联”,那么,接下来一系列法律责任将会让这家企业彻底“沉寂”,弄不好就永远退出“江湖”了!

输液反应“惊动各方”  

2009年9月25日上午,接江苏省药品不良反应监测中心通报,笔者工作所在地区下辖某市部分社区卫生服务站发生药品群体不良事件,基层在上报时初步判断是使用了该市某药企生产的大输液产品所致。省局要求我们立即采取措施,开展相关调查,控制涉及的产品,并配合做好病人救治工作。

“群体事件”涉及4个镇、5个社区卫生服务站的19名患者。接报后,我们会同当地药监局,立即组织了4个小组,首先对报告中涉及的社区卫生服务站进行调查。

当天下午5:00许,省局相关负责人与笔者联系,讨论是否需要发“传真”,立即停止使用某药企的“大输液”。鉴于调查活动刚刚开始,还需要对相关产品作进一步关联性评价。笔者向这位负责人表示,将高效率开展调查,“传真”可以暂缓。

于是,4个调查组深入社区服务站,对报告涉及的19位病员逐个“访问”,查实其使用的所有药品、医疗器械(输液器)名称、厂家、批号等,同时将相关产品封存送检。市药品检验所接到样品后,立即开展相关检测。

发生输液反应的病人经过及时处置,症状大多迅速缓解、消失,自行回家。我们连夜对所有病人进行了随访,还对相关药品生产、流通企业开展了调查。

9月26日上午,初步调查结果即上报省里,与使用的“大输液”关联性基本排除,与另一种药品的关联性被基本确认。最终,“涉案”药品按照规定得到及时处置。

一起以输液反应为主要症状的“药品群体事件”,省、市、县药监部门都很重视,药品不良反应监测机构和药品、医疗器械检验检测机构都迅速投入调查、检测,数十人次通宵达旦地开展调查、走访。最终查清源头,妥善处置。

这在今天来说很正常,也必须这么做,因为我国药品不良反应监测体系已经基本完备,百姓用药风险大大降低。

曾经“司空见惯”     

可是,如果向后追溯三十年,输液反应是最司空见惯的“小事”。1982年,笔者大学毕业,分配到农村基层医院做医生。后来,又在卫生行政部门从事医政药政管理,还在医院做过管理工作,对病人发生输液反应太熟悉了。那时,可以不夸张地说,任何一家医疗机构每天都会发生数量不等的输液反应。输液过程中,病人发烧“抖起来”了,都不用医生下医嘱,护士早就用“非那根+地塞米松”处理好了。

上世纪80年代乃至90年代,输液反应是医院的“常态”。每天早晨,病区医护交接班时,都会统计一下前一天共发生输液反应多少例,对处理情况也往往是“一笔带过”。接受输液的病人对发生“寒战”之类,也认为“正常”,不会为此找医院麻烦的。

那个年代,我国药品生产水平总体处于“初级阶段”。就大容量注射液而言,除了药厂生产外,许多基层医院制剂室也都“自产自用”。我们这个地级市,就有五十多家医院制剂室,很多都生产“水”(对“大容量注射液”的简称)。还有,那时输液器、注射器都是反复使用的,消毒灭菌环节的质量把控很难做到位,尤其是各方面条件较差的基层医院。在此“大环境”下,每天发生一些输液反应也就再正常不过了。

态度变化的原动力

上世纪末,我国全面开始实施《药品生产质量管理规范》(GMP),并且首先从质量风险相对较大的注射剂开始。此后,随着《药品管理法》的修订,实施GMP上升为法律要求。药品生产质量水平不断提升。2011年颁布的新版GMP,各项标准已基本与国际接轨。

由于医院制剂室各方面条件的制约,很难达到GMP要求。于是,从注射剂开始,首先退出市场。目前,大多数基层综合医院制剂室均已关闭。继续运行的制剂室以中医机构为主,设备设施和规范管理水平与过去也不可同日而语。

在发生前述药品群体不良事件那年,该市最后一家医院制剂“大输液”生产线停止运转。

(作者单位:江苏省南通市市场监督管理局)


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