药械组合包装产品药械属性之争

［案例］　　

某地药监部门在监督检查中发现，辖区B药品零售企业货柜上有C药品生产企业生产的精蛋白锌胰岛素注射液。该药品外包装标示“配一次性使用无菌胰岛素注射器”，并标示了精蛋白锌胰岛素注射液的药品批准文号及所配一次性使用无菌胰岛素注射器的注册号。

该药品所配一次性使用无菌胰岛素注射器为进口医疗器械。产品包装盒内有一支安瓿包装的药品和一支一次性使用无菌胰岛素注射器。经查，B企业有《药品经营许可证》，但不具备《医疗器械经营许可证》和二类医疗器械经营备案凭证，那么，其销售含有三类医疗器械组合包装的行为是否违法？

意见一：未经许可从事经营

第一种意见认为，B企业的行为属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”三类医疗器械需要办理行政许可后方可经营，B企业在不具备《医疗器械经营许可证》的情况下，经营了三类医疗器械一次性使用无菌胰岛素注射器。该行为属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（三）项的规定处罚。

意见二：企业行为合法

第二种意见认为，B企业的行为合法。

B企业经营的精蛋白锌胰岛素注射液属于药品，虽然该药品包装盒内配有三类医疗器械一次性使用无菌胰岛素注射器，但它们是一个整体。

《国家食品药品监督管理局关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号）规定：“对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理，由药品注册司负责。”

可见本案中的组合包装整体按药品进行管理的，经营这样的产品不需要办理医疗器械经营许可或备案。

［分析］

药械组合产品与结合产品

药品与医疗器械搭配的产品分为药械组合产品和药械结合产品。

药械组合产品由药品与医疗器械共同组成，它们相互独立，但在使用时需组合使用、相互配合，通过医疗器械给药或在给药时起到防护等作用。此时药品与医疗器械均需单独依照相关法律法规取得注册或备案。如经阴道给药的药品包装内配一次性使用指套等。

药械结合产品中的药品和医疗器械相互渗透，结合成一个产品，这个产品只需按规定取得药品或医疗器械的注册即可。如含药支架、带抗菌涂层的导管、预装药品的注射器等。

是否属于药械结合产品？

药械结合产品的注册管理是依据《国家食品药品监督管理局关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》进行的。

该《通知》规定：“(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理，由药品注册司负责。(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。”同时明确含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

另外，《医疗器械分类规则》（总局令15号）第六条规定：“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类……（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。”

本案中的产品显然不属于药械结合产品，所以第二种意见使用的依据不正确。

药与械能否组合包装？

本案所涉物品显然为药械组合产品，药品和医疗器械能否组合包装呢？

2002年原国家食品药品监督管理局办公室回复四川省药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函[2002]26号）中明确，药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家局批准。药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。同时明确药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任由生产药品的企业承担。

2004年原国家食品药品监督管理局在《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注[2004]81号）中明确，药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送国家局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合药监办函〔2002〕26号文的要求。

上述《复函》和《通知》明确了注射剂与一次性使用注射器或输液器组合包装的问题，但没有明确其他药品与医疗器械能否组合包装。

何种医械可与药品组合包装？

2006年，原国家食品药品监督管理局回复云南省局《关于药品包装盒内配用医疗器械问题的批复》（国食药监注〔2006〕565号 ）中明确，国家局允许药品注射剂包装内配有一次性使用注射器或输液器。云南省局所询问的经阴道给药的药品包装内可以配用一次性指套。其他类药品包装中配用的医疗器械也应当是药品使用必需的，并已获得《医疗器械产品注册证》的产品。

可见，药品包装中可以配有医疗器械，但配用的医疗器械应当是药品使用必需的，并已获得注册或备案。组合包装的药品和医疗器械产品由药品生产企业按药品补充申请申报，并按药品进行管理，其产品质量责任（包括所配医疗器械在内）由药品生产企业承担。

结论<<<

在药监部门的要求下，B企业通过供货商药监局提供了C公司上述产品的药品补充申请批件，C公司所在的省级药监部门同意其生产精蛋白锌胰岛素注射液与注射器组合包装。

所以，本案中的组合包装产品整体属性为药品，虽然B企业不具备《医疗器械经营许可证》和二类医疗器械经营备案凭证，但经营该产品的行为合法。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。