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中药二次开发 期待螺旋式转化

发布时间:2019-07-23 16:14:22作者:本报记者 李蕴明来源:医药经济报

中药二次开发 期待螺旋式转化


5月30日,在“首届中国中医药四化发展高峰论坛”暨粤港澳大湾区中药现代化、产业化发展战略研讨会上,中国中药协会会长房书亭指出,在“一带一路”建设中,中医药既担负着桥梁和纽带的责任,又面临着一次与“一带一路”同行“走出去”的绝好机遇,最主要是创新和发展,对传统和经典做深入的发掘和研究。

用世界的眼光来看,中医属于传统医学的一种,不久前第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》也首次纳入起源于中医药的传统医学章节,这将能够统计传统医学服务和就医情况,测量其形式、频率、有效性、安全性、质量、结果及费用,并可以与主流医学和研究进行对比。

新技术趋势

在研究人士看来,中医药的出海,中药现代化不可缺席。

其实,国家药品监督管理局在去年11月发布的《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(下简称《指导原则》)中就对“证候类中药新药”(主治为证候的中药复方制剂)临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导。

其中,把疗效评价的指标分为目标症状或体征消失率/复常率,或临床控制率;将患者“自评”与医生“他评”相结合的患者报告结局指标;能够反映证候疗效的客观应答指标;公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表,或基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具;反映疾病的结局指标或替代指标等五大类。

此外,《指导原则》中已提出,虽然在现阶段的中医诊断和证候疗效评价仍以医生个人经验判断为主,但随着近年中医在四诊客观化和生物标记物等方面的研究已取得一定进展,建议有必要通过一些现代科学技术方法把传统中医的一些主观定性判断通过客观定量的数据呈现出来,使中医临床的实践过程规范化、标准化,确保临床试验数据采集的准确性和客观性,提高证候类中药新药临床试验的质量控制水平。

“在探索中医药传统生理生化功效与作用机制的同时,利用新技术对中医药进行范围更全面、层次更深、靶点更明确的研究日渐增多。”广东省中医院急诊科主任陈伯钧表示,包括数据挖掘、管理网络分析等基于文献的数据分析,基于系统生物学以及分子信号通路的网络药理学,基于高通量技术和生物信息学的蛋白组、基因组、代谢组等组学技术,均已运用于中医药防治冠心病的研究中。如利用关联网络分析,总结治疗冠心病心绞痛方剂中药物配伍规律;基于中药或复方的有效组分,利用网络药理学筛选并构建其潜在的药物作用靶点;利用上述组学技术寻找冠心病中医证型相关特异表达谱、探索中医证型生物标志物、筛选可能的潜在作用靶点。

螺旋式转化

目前,不少企业选择对中药进行“二次开发”,借此往大健康、“治未病”方向做大、做深,或往循证医学、临床数据方向做尖、做强。

广州医科大学国家重点实验室杨子峰教授建议,进行类似的中药现代化研究时应当选择相对容量大的市场,即选择大市场,或产品较少且具有成长性的小市场,包括痛风、糖尿病微血管病变、前列腺疾病等都是不错的选择项。

其次,要选择市场接受力强的品种。“项目应该市场前景比较好,无论和目前市场上现有的产品,还是和近几年将要上市的产品相比,均显现出明显的优势。”杨子峰以典型的“老药新用,新药研发”研究组合持续开发的白云山板蓝根为例,研究团队也加强了药物应用的针对性研究,开展了包括广谱抗病毒和抗炎及代谢产物的阐明,进而凸显对包括MERS-CoV、H5N6、H7N9、登革热病毒等新发呼吸道病毒的抗炎有效性价值。钟南山院士团队的多年研究也表明,白云山板蓝根具有更均衡的“抗流感病毒”和“抗炎”功效,即抗病毒抗炎并重,流感早期服用更有效。

从中药现代化角度看,中药企业掀起的风口,正是对相关产品进行螺旋式转化的好时机。企业希望通过研究实现增加用量的目标,因此促成对经验医学进行系统分析,甚至同步启动循证医学研究。而后针对临床的问题对药理机制、作用靶点等进行药效物质基础研究。在分离出活性单体后,便可基于真实药效物质进行产品工艺改造,进而对效应物质进行再评价,做到细胞/分子水平的阐明,对二次开发的产物进行循证医学实践,最终实现相应品种质量提升和二次开发。

不过,陈伯钧也提醒,以冠心病防治研究为例,目前中草药、中成药仍处于辅助用药层面,在多种现代医学治疗药物基础上进行中医药干预,能否准确反映中医药的真实疗效还存疑问。此外,目前基因组学、蛋白组学等新技术的特异性与敏感性仍不够理想,获得的结果是否能真实、准确地反映临床证型特点,仍需要大量后续研究提供验证支持。


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