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美国仿制药版图巨变

发布时间:2019-07-23 16:09:22作者:Angus Liu来源:医药经济报

美国仿制药版图巨变

从最近的处方量来看,传统巨头梯瓦、迈兰、山德士等已被6大竞争对手超越,其中5家是印度药企


美国仿制药行业的版图已经发生变化。

Evercore ISI公司分析师乌默·拉法特(UmerRaffat)最近指出,以每周的处方总量来衡量,从2018年年末到2019年年初,传统仿制药巨头梯瓦(Teva)、迈兰(Mylan)、诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)、Amneal和Endo公司已经败给了六大竞争对手,包括5家印度药企阿拉宾度(AurobindoPharma)、鲁宾(Lupin)、雷迪(Dr. Reddy’s)、太阳制药(Sun)和西普拉(Cipla),以及加拿大的Apotex公司。

老牌巨头转向高利润仿制药

在两年时间里,那些老牌仿制药巨头一度拥有的1200万张处方的优势已经消失殆尽,到今年3月底,上述六家仿制药市场“新星”在处方量上领先了大约200万张。

拉法特指出,虽然这只是总处方量的比较,并不反映产品的高价值以及复杂程度,但这恰恰是所有老牌仿制药巨头此前所定位的目标和方向。

事实上,由于定价压力增加以及仿制药领域竞争加剧,近年来,开发销售利润较高的复杂仿制药和生物类似药已经成为梯瓦、迈兰和山德士的优先战略。以2017年处方总量来衡量,梯瓦、迈兰和山德士是全美前三大仿制药企。

富国银行分析师大卫·马里斯(David Maris)表示,对仿制药企来说,“先进、后出”或者耐心等待低价竞争对手放弃和退出市场的老旧观念已经消亡,这类企业不再试图尽可能地“以量取胜”,而是更加专注于那些销售量所产生的利润率。

投入巨资开发复杂的仿制药,可能药企早已采取这种行动,但直到2018年前后,上述三大仿制药企才开始公开并反复地谈论这种做法,因为它们意识到,美国市场针对药品定价施加的压力不会很快消失。

虽然梯瓦首席执行官舒尔茨(K?覽re Schultz)最近表示,在美国仿制药市场上,定价经常出现负面的恶性循环的局面已经终结,但其也认为,仿制药定价面临的不利环境仍然没有得到较大的改善。舒尔茨指出,虽然定价环境似乎有所好转,但仍然没有恢复到前几年的状态。

2017年年底,舒尔茨接管了处于困境中的梯瓦。根据Evercore ISI公司的数据,那一年梯瓦的仿制药处方总量并没有发生太大变化,且该业务创造的123亿美元的收入要比2016年高出10%,但其利润减少了15%,这主要是因为美国仿制药市场价格下跌。

在2017年年报中,梯瓦表示,公司经营工作的重点就是通过复杂的技术开发复杂的制剂,这些制剂有着更高的进入门槛。

迈兰首席执行官海瑟·布莱什(Heather Bresch)也在2018年4月的一个投资日上,大力宣传公司在开发那些难以仿制的药物方面所做出的努力。在那一年的年度报告中,迈兰表示,其研发资金的投向已经从传统口服固体剂型等商品转移到更加复杂的产品(比如生物类似药)上。

2017年10月,迈兰上市了梯瓦重磅产品Copaxone的仿制药。今年1月,FDA批准了其所开发的WixelaInhub,这是葛兰素史克(GlaxoSmithKline)吸入剂AdvairDiskus的首只仿制产品。作为一种难以仿制的药物-器械类组合产品,AdvairDiskus在专利到期后的很长一段时间里没有遭遇到任何仿制药的竞争。

马里斯表示,梯瓦和迈兰已经表明其想要更多地关注自身的赢利能力,以牺牲利润为代价抢夺市场份额不再是合理的策略。

在2018年年初万思瀚(Vas Narasimhan)接任首席执行官之后,诺华旗下的山德士也走上了类似的道路。这一年,在一项金额达到10亿美元的交易中,诺华将其处于衰退之中的美国皮肤病和口服固体类产品业务出售给了阿拉宾度。最近,山德士推出了肾上腺素注射剂Symjepi,该药有望挑战迈兰的授权仿制药EpiPen和梯瓦的仿制产品。

印度药企也向高端产品看齐

马里斯表示,美国仿制药市场发生的变化也与那些正在进入成熟市场的公司有关,其中一些公司成本结构较低,或者它们并不过于介意较低的利润率,就是单纯地拿下相应的业务。

但这并不意味着印度药企只对简单的化学产品感兴趣,有一种明显的趋势显示,印度药企也正在转向高端产品。

马里斯说:“一般来说,我们长期以来持有的观点就是,市场的演变是传统的低成本生产商向价值链上游转移,并占据市场份额,从而迫使老牌公司重新评估它们的经营模式。”

在截至去年3月份的2017-2018财年年度报告中,阿拉宾度表示,未来几年里,其优先发展事项之一就是对复杂的分子化合物建立强大的产品研发线,其研发活动范围将从传统口服产品到注射产品,再到更加复杂和高端的剂型。从处方量来看,阿拉宾度目前是美国第二大仿制药供应商,将很快赶上梯瓦。

在美国的一周仿制药处方量排行榜上,鲁宾名列第三。不过,该公司近年来也遭受了利润大幅下滑的影响,其计划如何释放定价压力呢?去年,鲁宾首席执行官维妮塔·古普塔(Vinita Gupta)表示,公司将高度重视复杂仿制药和专科药的开发。

在保持低成本仿制药优势的同时,鲁宾也在进入门槛较高的药物上投入巨资。去年6月,该公司与迈兰建立了合作伙伴关系,联手针对安进(Amgen)的依那西普(Enbrel)开发生物类似药。最近,该药已经得到日本监管部门的批准。

马里斯指出,老牌仿制药巨头向美国FDA提交的仿制药上市申请数量并无多大变化,但是,它们对于最终推出哪些产品上市变得更加谨慎。拉法特对此表示赞同,他表示,即使仿制药企获批速度不变甚至更快,但它们现在并不总是选择向市场推出这些仿制药产品。

马里斯表示,仿制药在市场上的渗透率已经触到了天花板,因为其约占美国所有处方量的90%。此外,6家市场“新星”处方量增加并不完全是老牌仿制药巨头处方量下降的功劳。马里斯将这归因于一个更加分散的市场。他认为,虽然山德士、梯瓦和迈兰尚不可取代,但其它仿制药企正在走强,并且往往以更低的价格来获得增长。

马里斯表示,对面临着定价和竞争新挑战的制药公司来说(不管是原研药企还是仿制药企),这是一个全新的世界。

编译/王迪  来源/FiercePharma


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