中药企业需捕获“创新加仓”机会

“满足临床未满足需求”、“以临床价值为导向”已成为“深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新”的主导性原则。中国加入ICH，中国医药进入新纪元，医药端全产业链加速创新、医疗端上下分开治理、医保端体制重大改革并强势联动。

建设“健康中国”，一是面向全球，通过政府谈判的方式，以“合理的低成本、高效益”，从先进的医疗主流市场同步获得优质医药资源，满足老百姓急需用药的可及性将成为常态。二是强练内功。经过近4年的改革，尤其是在临床试验方面，无论是指南、法规，还是技术、监管上都得到了很大的提高，对规范整个药品研发环境起到了积极规范作用。医保以带量采购为手段严控费用，市场进入新常态增长期，但中国医药市场潜力巨大，业界想象丰富，仍是全球资本为之动容的阵地。坚守初心，企业创新转型，资本链接全行业资源，构建“回归药品临床价值”的新生态成为国内药企首要任务。在这之中，中药企业如何创新？唯有认清自己，辨明方向。

临床需求就是创新机会

人的自然性和社会性决定了人的各种需求是“本源性”和“派生性”相结合的动态需求，其中包括以预防、治疗疾病为主的健康需求，对应的解决方式也是“本源”与“派生”的结合，但具有时常难以满足的特点。

长期的医疗实践已证明，单纯的西医药无法解决我们所面临的所有疾病问题，单纯的中医药同样如此。如果是图一时之快，或为某种利益绑架，需要为自己认知是否“科学”站队、贴标签，就显得毫无意义。在中国，中医药的应用有千年实践，即使近代100多年来“西风压倒东风”、中西并存，中医药依然有着厚实的民间基础，瞄准需求，中药依然会有创新的机会。

短期内，中药企业的机会似乎相对偏少，但处于触底反弹创新加仓的好时机。现阶段的医疗实践中，西医药当然还处于主导地位，但正所谓“十年河东、十年河西”，当西医药主导的现代医疗实践所面临的问题越来越多、越来越棘手的时候，也是中医药有机会的时候。当然，机会的兑现有赖于行业规范、自律性的改善程度以及对患者信任的培育程度。

根据审评审批政策立项

商业“合理的高获益”是创新投入的催化剂，但问题的研究没有止境，只有符合“审评审批政策”要求的新药研发，才有可能使企业在面对审评员的各种提问在研究投入上“适可而止”，所以，根据审评审批政策来立项至关重要。

前段时间发布的《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》《中药新药用于糖尿病视网膜病变临床研究技术指导原则》《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》等六大征求意见稿，明确了中医药在糖尿病并发症、便秘2个疾病治疗上的优势和特色，就是中药新药开发可以关注的方向。

面对患者需求，中医药知识厚实、对新知识又不断学习的医生，经过不断临床实践总结出来的中医处方，或已转化为院内制剂的，都是中药创新的来源。中药新产品的开发立项，到临床去找这样的医生沟通（包括民间老中医），就是聪明不二的选择。

关注安全性风险

安全性风险永远都是新药开发关注的核心。比如，新发布的《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》（征求意见稿）、《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》（征求意见稿）明确，“从安全性角度考虑，本指导原则中强调了不鼓励含蒽醌类成份的单味药物长期用于慢性便秘。”“用于治疗小儿便秘的中药大多含有蒽醌类成分（如大黄、芦荟、番泻叶、何首乌、决明子）或盐类成分（如芒硝），具有一定的临床应用风险……不鼓励研发含蒽醌成分的单味药或以单味药为主的中药制剂。” 指出含蒽醌类成分的中药制剂开发的潜在风险，除非产品确实有“优于同类药物的作用特点，体现药物的上市价值”，否则，类似这样的项目，相关企业就不要轻易立项。

（本文作者供职于某大型医药央企研发部门）

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