IVD市场迈向降本增效进阶之路

青海、福建、四川等地区日前陆续发布通知，对存在价格违规行为的挂网耗材和试剂产品取消交易资格。不难看出，在医保控费背景之下，“两票制”“阳光采购”等政策推行，药品、耗材、诊断试剂的价格下行趋势已经不可阻挡。业内普遍认为，市场监管门槛提升，政策导向和诊断技术不断突破，亟待优化医疗决策及药品规范使用，减少医疗支出，达到医保高效管理的目的。

挖掘支付经济价值

近年来，国家药监局、发改委、科技部、卫生部等部门颁布相关政策文件，如《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等，规范IVD市场的同时，鼓励和支持生物高新技术转型升级。

清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、医药政策研究专家耿鸿武指出，过去三年共发布医药政策4280个，其中医疗器械政策文件667个，这一数量前所未有。“医疗器械政策法规环境进一步体系化，截至去年年底，国家级别出台医疗器械政策文件和行业标准175个，未来的医疗器械监管环境将和药品行业的走向趋同；各省出台文件的数量和内容差异很大，建议企业构建‘一省一策’的政府关系管理路径应对区域环境变化。”

不合理用药、滥用药物和检查等原因直接导致医保费用浪费，医保控费应运而生。全新的医药监管环境，要求进一步巩固医保费用监管安全目标，势必降低医药费用的不合理支出，加强药物和检查合理使用，规范临床诊疗方案，综合运用药物经济学评价和循证路径约束医疗行为。

体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%，IVD行业的发展契合医保改革方向。保障医保资金安全的核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成，而医疗机构作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室，以弥补其药品收入下降的损失，“重药品轻服务”现状将逐步得到纠正和改进。

全国政协委员、中国工程院院士李兆申在全国“两会”上建议，将肿瘤早诊早筛纳入医保报销。“可以算一笔账，比如在某个地区，晚期胃癌病人从诊断到去世平均花费的费用为20万元，即使积极治疗也无法延长寿命；如果花费10万元筛查出1例早期胃癌，就能为家庭节约10万元，同时节省大量的卫生资源。”

提高新技术可及性

在业界看来，推进“健康中国”建设，需要建立高效的管理体制和协调机制，立足于国家提出的“全方位全周期”健康管理理念，着眼于整体健康管理，疾病早筛领域相较于临床诊疗领域更具潜力。

以肝癌早诊为例，2015年JP摩根和高盛预测液体活检未来5年内，全球市场潜力达到230亿美元；另据西南证券研究报告，在不考虑市场渗透率的情况下，我国肝癌早诊市场空间高达2000亿元，迪安诊断、华大基因、艾德生物等企业纷纷布局，提供肿瘤早筛检测服务。

除此之外，孕前和孕期保健同样是全生命周期健康管理预防为主的重要体现。以沙眼衣原体（CT）/淋球菌（NG）感染防控为例，加强育龄期、孕产期人群的预防性CT/NG筛查，对实现CT/NG感染防控具有积极促进作用，《孕前和孕期保健指南（2018版）》要求将CT/NG作为孕前和孕早期备查项目。

2016年12月，中国疾病预防控制中心性病控制中心率先在深圳市开展CT/NG感染综合防治试点项目，并由南山区慢性病防治院率先实施；2018年1月，深圳市全面启动CT/NG感染综合防治项目，将已有的试点地区经验进一步在全市范围内推广。

值得注意的是，高灵敏度和特异性是所有IVD产品的核心竞争力，目前我国CT/NG检测方法仍以灵敏度较低的抗原检测为主，传统检测方法的局限性导致CT/NG感染漏检率高，限制了无症状感染者的发现和诊疗。

罗氏诊断中国专业和分子诊断部分子诊断市场部副总监陈辉表示，罗氏诊断积极参与深圳市CT/NG感染综合防控试点项目，通过cobasR4800检测平台，CT/NG检测采用核酸扩增新技术，灵敏度高、特异性强、操作简便、报告快速，且进入国家医保目录甲类报销。“疾病筛查的可及性非常重要，采样方法如果比较繁琐，必然会限制筛查主动性；筛查项目对于检测结果准确性要求很高，假阴性或假阳性将带来医保费用和终端资源的巨大浪费。”

技术创新突破，无疑将推动IVD产品进一步高精化、简便化、自动化、系统化和移动化，带来更高质量的早期筛查和临床干预，间接节省庞大的医疗费用支出。行业人士分析，虽然实际的检测成本可能会因为新技术、新产品、新试剂的选择而增加，但对于后期筛查的可及性和有效性，依然能够突显长期的经济学成本效益。

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