2019版药包材“GMP”发布

质量管理有章可循

近日，中国医药包装协会发布团体标准《药包材生产质量管理指南》（下称《指南》），将《药品生产质量管理规范》（GMP）和质量管理体系（ISO9001）的原理应用于药包材企业的生产质量管理体系建设，推出可以用于药包材生产企业内部或外部认证以及客户的合同目的新标准，进一步指导药包材生产企业建立质量管理体系，保证其产品符合预期设计的质量要求。

管理标准差异催生新标准

作为药品的载体，药品包材的卫生和质量安全要求与药品的要求一样重要，不容忽视。为了规范药包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织（ISO）于2006年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系——ISO15378标准。随着后期的不断完善与更新，标准一方面为药品包材制造商的高质量产品指明了方向，同时也成为了药品生产企业采购药品包材更全面的考核依据。

目前药包材企业大多遵从ISO15378的要求，建立相关的生产质量管理体系，以确保药包材的质量。但作为药包材企业的客户，制药企业则是按照《药品生产质量管理规范》建立其生产质量管理体系。

两种体系关注的内容与要求存在一定程度的差异，造成了双方在沟通与交流中产生不必要的误差。本次发布的《指南》正是基于ISO15378的要求，采用GMP的语言描述相关条款，使药包材企业与制药企业均能充分理解标准的要求，最终达到正确实施的效果。

《指南》的颁布将对药包材的生产管理进行规范，在建立药包材生产管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性方面也将起到推动作用。

提高药包材生产质量是关键

药包材是药品不可分割的组成部分，贯穿药品生产、流通和使用的全过程，直接关系药品质量。提高药包材质量，加强药包材规范化管理，受到各个制药企业、药包材生产企业、质检机构等的重视。

随着技术的不断进步，我国药包材检测仪器也愈发先进。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一。加强药包材质量检测是药品质量保证的重要方面之一，对此加强相关药包材检测仪器的创新研发也显得尤为重要。安徽省食药院医疗器械与药包材检验所相关负责人介绍，药包材检测也包括了多方面，如拉伸强度与伸长率检测、剥离强度检测、热合强度检测、热收缩测试、穿刺器保持性测试、悬挂力测试等等。近年来，相关的药包材检测仪器生产企业也在不断创新，推动我国药包材检测仪器技术进步。

浙江省医药包装药用辅料行业协会专家在接受本报记者采访时透露：“我国医药包装行业前景大好，但在药包材生产企业督查过程中，往往会曝出一些药包材生产企业存在管理混乱、质量检验能力不足、违规经营等问题，产品安全风险较大。”该专家指出，加强药包材监管督查只是确保产品质量的手段之一，而要从根本上提高药包材质量，还需生产企业按规生产，提高产品生产质量。

随着新标准的颁布，药包材生产企业更应按规定组织药包材生产及质量检验，让企业生产符合药包材的生产要求，确保药包材生产企业生产场所、人员构成、设备设置等方面符合规范要求，确保药包材的安全生产。

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CNPPA发布药用包装环保与健康倡议书

本报讯 （记者 胡睿 发自北京）为了提高医药企业的环保意识，近日，中国医药包装协会正式对外发布了《药用包装环保与健康倡议书》。江苏中金玛泰医药包装有限公司、杭州塑料工业有限公司、三井化学作为首批单位加入倡议活动。

倡议指出，“药用包装与药品一起共同承担着保护人类健康的责任，保护好自然环境，同样是保护人类健康的重要手段。目前，各行各业都已经积极行动起来，医药行业也不例外，一些药用包装及制药企业购置、升级环保设备、优化生产工艺、用环保材料替换污染材料，做出了积极而有益的尝试”。

中国医药包装协会副会长蔡弘指出，近年来企业的社会责任已经从提供就业、税收等单纯的经济上的贡献，扩大到了职业教育、健康关怀、环保、慈善等社会公共领域。以环保来说，传统的药用铝塑包装一直在用含有大量溶剂的热封胶，目前,日本三井化学已研发出具有创新性的水性热封胶，此热封胶不含任何溶剂，VOC是零排放。中金玛泰也已完成对此水性热封胶的各项性能测试，今后将逐渐投入量产。

蔡弘表示:“我们鼓励制药企业尽量使用无VOC 泡罩包装，不仅会给企业树立良好形象，提高社会美誉度，同时也可以吸引更多的人才，让企业能持续发展。希望今后有更多的企业加入我们的队伍，来一起为中国环保事业承担一份企业应尽的社会责任。”

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