医疗器械电子申报启动

器审中心开放CA申领通道

5月31日，国家药监局正式对外发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（以下简称“指南”），旨在指导注册申请人/注册人通过国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。

该技术指南的发布意味着我国医疗器械注册电子申报即将启动。

采访中，记者了解到，为了保障系统使用的安全性，eRPS系统采用CA认证的方式，目前器审中心已经面向医疗器械申请人/注册人开放CA的申领通道。CA是eRPS系统配套的身份认证和电子签章工具，以USB KEY为介质，由境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人进行申领和保管。

国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊介绍，目前，eRPS系统建设工作基本完成，并已通过企业端和审评端的模拟测试，将于6月24日正式上线，上线后医疗器械注册申报无需再提交纸质资料。另外，为了更好地实现从纸质到电子申报的转化，国家药监局原有纸质资料提交通道仍然保留，但提交纸质材料的同时，仍需提供与该系统格式相对应的电子版文件。

采纳IMDRF RPS ToC格式

据了解，该指南依照我国医疗器械注册流程和要求，参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）注册申报规范工作组于2019年1月发布的《IMDRF注册申报资料目录（ToC）的汇编与技术指南》进行制订，并将随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，适时进行调整。

那么，eRPS系统植入的电子申报目录结构完整采纳了IMDRF RPS ToC格式，是基于什么样的考虑？

孙磊解释说，我国是IMDRF的成员国之一，同时也实质性参与到一流医疗器械注册申报规范目录（RPS ToC）的制定中，为了推广RPS ToC格式在国际范围内的使用，我国基于医疗器械行业发展和企业诉求，有义务将ToC格式的电子申报目录结构植入正在建设的在线政务服务平台中。

他也指出，该系统的上线对我国医疗器械产业发展来说意义深远。一是提高技术审评效率，传统纸质资料结构层次不立体，审评员往往无法快速找到所需的技术文件，采纳电子申报目录将提高审评效率，尽可能减少资料翻阅和流转时间；二是有利于申请人在国际范围内申报上市，IMDRF作为国际性组织，我国采用RPS ToC目录既能实现我国的监管需要又能方便申请人准备在其他成员国的上市资料；三是间接提高生产企业的研发水平，明确的申报资料标准、细化的具体技术性要求，都可以作为生产企业设计开发的输入文件，有利于企业在产品的设计策划阶段就考虑有关法规和技术要求，提前准备相关验证资料，降低申报后的发补率；四是为下一步改革工作打好基础，电子目录结构不仅可以方便审评审批人员进行后续调阅也可按照关键字段进行搜索，为上市品种档案库建设等改革任务提供支撑。

同时，该指南强调，“使用人员如未按照规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传，或对后续的审评审批工作造成影响。”

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