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带量采购: 谁有资格评估实践效果?

发布时间:2019-07-23 15:03:28作者:唐光超来源:医药经济报

带量采购:谁有资格评估实践效果?


一项政策出来后,该由谁来评价实践效果?是医药代表或者药企老板们吗?是试点区域的医生们吗?是试点区域的广大患者,还是施政的行政人员?笔者认为,都不是。

群众基础是成功关键

药品有别于日用品,患者、监管部门,抑或未知晓该药相应证据的医疗卫生专业人士,都难以准确判断其质量。于是,江湖土方法是,吃外企原研药。已有大量仿制药的原研药仍能享受高价格、高市场占有率,不是原研的药企太厉害,而是国内药品无法证实自身疗效的一致性。尤其是涉及血压、血脂、血糖等看得见指标的药物,患者和医生都积累了大量的实践经验。本次以国家信誉背书的一致性评价药物替换,如果经过一段时间实践,确实患者和医生大都正向评价,那么可以说,这个政策可能有推行的广泛群众基础了。

施行一项政策恰如推广一个药品,都是在践行一套解决方案。这套解决方案需要前期论证(Ⅰ、Ⅱ期),以及初期实践观察(Ⅲ期),然后在大规模实践中进一步观察(Ⅳ期)。目前“4+7”的实践恰如药品进入Ⅲ期临床试验阶段,其疗效和安全性是决定能否上市的关键。

那么,决定带量采购效果的终点指标是什么呢?有广为宣传的降价幅度,也有医保费用节约金额,还有较多关注的民族药企生存环境等,这些都是本次政策的中间指标。我们都知道中间指标(替代终点指标)的可靠性是需要论证的。诚如“十九大”报告所述,“人民是历史的创造者,是决定党和国家前途命运的根本力量。”评价一项政策的终点指标是人民群众的满意度。

如何评价群众满意度

如何评价试验区域群众的满意度呢?大抵会涉及到医学、社会和政策三个专业领域。

1.医学评价,预计主要使用真实世界相关研究技术。例如利用医保数据,对原研药与通过一致性评价仿制药开展前后对照,或者将试验区域和非试验区域进行平行对照。医学证据是回答政策的基础性证据,相信未来会涌现出一批相关数据证实药物替换结果。

2.社会学评价,主要评价患者和医疗卫生专业人士对该政策的满意度,将会以问卷、访谈等田野调查方法,对政策的实施情况予以相关评价。同时也可能会引用一些客观数据予以佐证,包括前述医学评价数据、原研药院外药房等第三终端销量变化等,甚至有的还会调研干部病房的一致性评价药品使用情况用于专题研究报告或内部调研文件中。

3.医疗卫生政策评价,主要以卫生经济学为基本研究方法,评估通过一致性评价仿制药的主要效果指标,以及探讨相关技术经济评价体系和经济核算体系,为后续政策实施和管理奠定专业基础。

政策走向决定药企发展

“4+7”及带量采购是一致性评价政策的延续,旨在为人民群众提供一批质优价美的常用药品,相信未来还会有一批配套政策随之出台,进一步规范集中采购和市场竞争。例如当下严重低价的议价行为可能被后续政策补丁优化,如以3~5年的供应量来议价,甚至要求保障市场供应更长时间作为附加协议,从而避免低价药品在短期内成为紧缺药品,以保障低价的合理性和持续性。

通过本次试点,带量采购的适用药品范围将被探索出来。目前来看,会集中在全国销量排名靠前的临床常用药品和临床急需药品这个范围内,预计将会以行政文件的形式,成为继基本药品目录、国家医保药品目录之外的第三个药品目录——低价品质药品目录。

通过这三个目录,形成国家药品供应行政管理的新闭环:需要什么(基药)、要买什么(医保)、哪些可以更便宜(一致性评价)。参比试剂收集等前期工作已经形成了相关政策基础。在“4+7”成果初步显现后,预计该目录或类似政策会被很快推行,并与挂网、议价、报销等药品政策广泛衔接。

而国家给予非“4+7”区域的自主权,更是以退为进的方式凸显了这项政策的实施决心。医保费用是地方财政在兜底,地方政府的积极性非常重要。目前来看,很可能再累积一年左右数据,各试验区域将会展示一系列实施成果,从而在新的舆论环境下形成全国一致行动。医疗企业提前预判医疗政策变化,才会在新政策到来时有机会获得更多政策红利。

总的来说,那些研发能力强、生产质量优、营销力量大的企业,将会在本轮改革中凸显出来。药企发展已经从晋级赛进入淘汰赛,除了通过并购等形式快速获取新能力外,剧本的大部分结局已经写好。未来哪些药企有发展,也已经逐渐明朗。


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