“上市”是否扭亏为盈的转折点？

生物类似药研发风险高、降价空间不大，不以“上市”为赛道终点

随着海外重磅生物技术药物“专利悬崖”的临近，制药界正迎来生物类似药迅速发展的黄金时代，国内药企与研发机构亦纷纷布局生物类似药。根据国家药监局的数据，目前我国已成为全球生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验，并提交了上市注册申请。

虽然科林利康首席科学官刘川指出生物类似药研发要面对研发周期长、资金投入高、生产难度大三大困难，但他确信这个产业依然充满机遇。

漫长研发周期、漫长亏损期

今年4月，我国首个国产生物类似药——上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（汉利康）成功上市，填补了国内生物类似药市场的空白。然而，在汉利康上市前，复宏汉霖经历了漫长的亏损期。

其招股书显示，2016年、2017年、2018年1月至8月，复宏汉霖整体研发开支分别为3.36亿元、6.36亿元、5.57亿元，同期公司净亏损额分别为0.74亿元、2.59亿元、2.74亿元。业内人士指出，这是因为抗肿瘤产品在转入临床试验阶段后，公司不仅需要免费提供药物，还要负担患者的CT、核磁检查等费用，使得资金需求越来越大。据复宏汉霖财报显示，到2017年末，公司已经出现净资产为负、资不抵债的情况，境况极为艰难。而今汉利康的上市，是否成为公司由亏损进入盈利的转折点？

而在去年12月，丽珠医药发公告称其旗下公司所提交的注射用重组人绒促性素申请获正式受理投入生产。公告中显示，截至2018年底，丽珠医药在该单品的研发中累计投入9970万元。

据了解，目前全球重组人绒促性素方面仅有原研药艾泽一款，若丽珠药业的注射用重组人绒促性素顺利获批，该单品或可成为全球首仿，有望迅速追回研发成本。在国内药企积极开展海外临床试验的背景下，丽珠药业或借此机会获得海外市场。

此外，多年蝉联销售额榜单冠军的修美乐，其多款生物类似药相继在欧美上市，然而暂时未能撼动修美乐“药王”地位。在国内，目前有近20家公司正在研发该品种，其中信达生物、百奥泰和海正的产品已进入上市申请阶段。

修美乐在2018年全球销售额约为199亿美元，但其中国市场总收入仅为3100万美元，不到全球市场的0.2％。刘川指出，这主要是因为用药成本相对较高。随着国内生物类似药的出现，可以预期其价格将会下降。然而受制于生物类似药的高研发成本与高生产难度，“降价空间可能不会很大”。

真正价值待时间考验

生物类似药具有研发周期长、资金投入高、生产难度大等特点，随之而来的是极高的研发风险。广州喜鹊医药有限公司创始人、董事长兼总经理王玉强指出，在竞争对手众多的研发领域中，随着头部企业的胜出和竞争的白热化，“蛋糕”会越切越小，用药利润将被迅速压缩，后续入场的企业便可能负利润陪跑。

高研发风险也造成投资风险水涨船高。据了解，研发生物类似药普遍需要8～10年甚至更久，资金投入或可高达2.5亿美元以上。相比之下，研发化学仿制药可能只需3～5年，投资成本多在200万～300万美元。

有业内人士认为，在小分子药领域，中国与国外相比大概有近20年的差距，而生物类似药却只有3～4年的差距。但是，在刘川看来事情没有那么简单：“生物类似药生产难度非常大，对生产工艺的要求极高，通过细胞发酵、生物组织培养所获得的产物变数极大。比起化学合成药，生物药不同批次之间的稳定性不好，需要投入极高的生产成本去维持。”

另外，在临床应用方面，医生开不开？病人认不认？医保报不报？刘川认为这三个问题是未来需要重点关注的。他指出，生物类似药虽然在研发周期和审批流程方面与原研药相似，但在临床上却“不能完全等同于原研药”，“可能仅仅因为细胞表达环境和药品纯度的毫厘之差，在患者身上的相应度便谬以千里。真正安全有价值的生物类似药不能以‘获批上市’为赛道终点，还需要等待时间的证明。”

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