多项政策支持 国产类似药破冰

5月28日，国家药品监督管理局官网发布了《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》指出，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。

“尤其加入ICH以来，国家药监局在不断完善生物制品的管理规范，且近年以来，随着国内有资本实力的企业开始以中美双报的方式申报，所以研究质量在提高，这也进一步促进国内政策的不断完善。”某上市药企的一位研发相关负责人在接受《医药经济报》记者采访时介绍道。他同时也表达了对未来生物类似药指导政策的期待：“希望生物类似物的临床期间工艺变更、CMC变更管理能更明确一些。”

政策的相继发布以及注册审批路径日趋明朗无疑为生物类似药的成功上市提供了必要条件。目前，中国生物类似药注册路径逐渐清晰，为生物类似药上市奠定了基础。与此同时，医保谈判的开展，解决了生物药上市之后的市场准入和医保支付问题。未来，政策和支付制度的支持将推动生物类似药的高速增长。

注册审批路径日趋明朗

近年来，我国制定和颁布了多项生物类似药相关政策，希望借助生物类似药来打破单抗类似药长期依赖进口的现状（见表）。

“从复宏汉霖的利妥昔单抗注射液率先获批成为我国第一个严格意义上的生物类似药，这期间也见证了生物制品注册法规不断完善的过程。”业内点评称。

“行业发展和监管进步本就是相辅相成、密不可分，且具有明显的阶段性特点。”沈阳药科大学亦弘商学院的研究专家在报告中指出，全球监管经验十分明确地显示，良好的制度建设一定能够催生良好的生态环境和预期的社会效益。只有这一系列配套政策的实施才能实现生物类似药的研发、制造与使用，以及国家层面各方均赢的目标。

记者了解到，2015年以前，为省去购买“参照药”的成本，国内已获批和在研单抗药物多采用了1类新药注册路径来申报。“之前之所以按1类来报，也存在在药学开发阶段与参照药质量对比不足，或存在工艺差异较大的因素。”前述上市企业研发相关负责人表示，目前，生物类似物开发门槛也相对提高。

1200万专项资金支持临床

“生物类似物依据适应症不同、参照药的不同，在开发费用上区别较大，尤其在临床阶段，参照药是一笔很大的支出。”采访中有企业人士透露，目前，生物类似物投入分两部分，IND之前的药学开发费用通常占小部分，临床阶段头对头研究费用不等，参照药大约占一半以上费用。有报道统计，现生物类似药研发费用门槛已提高至2亿~4亿元。

记者留意到，国家“重大新药创制”等项目以及地方奖补政策的资金配套，在一定程度上给予国内生物类似药企业部分资金支持。

5月10日，重庆市政府网发布了重庆市人民政府办公厅关于印发《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》的通知，对于创新药物、改良型新药、生物类似药等临床试验以及上述药品的产业化均给予一定奖励。

对于生物类似药，鼓励新产品研发，实施临床前研究补助。在研生物类似药（含境内外已经上市的生物制品）获得临床批件或默认临床后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助。此外，实施药物临床试验补助。在研生物类似药完成I期、II期、III期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1200万元的临床试验补助。其中，完成I期临床后补助200万元、完成II期临床后补助300万元、完成III期临床后补助700万元。再次，鼓励新成果产业化，对在重庆市辖区内注册登记、具有独立法人资格的药品注册申请人提出注册申请的药物，获得药品批准文号并在重庆产业化，按药品批准文号类别和数量给予药品注册申请人一次性奖励。其中，生物类似药每个奖励500万元。

“国家及地方法规和资金双管齐下推动市场不断升温。”上海市生物医药科技产业促进中心的专家此前指出，复宏汉霖也曾在研发期间，获得国家科技部和上海市科委等机构的新药专项资金的支持。

医保覆盖程度增加

近年国家医保目录进行了调整，是一次对生物制剂市场准入条件的重大变革。GBI报告显示，重磅药物曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗和雷珠单抗等单抗药物成功通过价格谈判进入医保目录。这些抗癌药品价格平均降低了44％，曲妥珠单抗价格更是下降了超过60%。对患者和医生来说，这些生物药物的可及性显著提高，并且选择范围更大。

中泰证券研究所的一位分析人士指出:“单抗药物进入医保谈判目录，为中国生物类似药的发展提供了有力支持，加快市场导入和放量速度。同时也显示出医保有关部门对单抗类药物的临床价值的充分认可。”2019年新一轮的医保谈判即将启动，期待有更多的靶向生物药纳入医保目录。

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