原研、类似药竞争激烈

重磅“炸弹”销售承压

日前，国产首个生物类似药上市令业界将目光再次高度聚焦在生物类似药市场。数据显示：截至2018年，欧盟已批准50款生物类似药上市，美国FDA已批准16款生物类似药。随着获批上市数量不断增加，生物类似药市场发展如火如荼。根据Frost&Sullivan预测，2016-2021年，全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长，2021年销售额将达到366亿美元。而在市场火热发展的同时，原研、生物类似药之间的竞争亦将更加激烈。

原研受冲击明显

面对生物类似药竞争，一些重磅原研生物药已受到销售冲击，部分市场被逐步替代。广证恒生研报指出，全球市场上，数个重磅产品面临专利悬崖，平均销售额下降1.3%～9.6%。

2018年全球畅销药TOP15榜单中，赛诺菲的来得时（Lantus）、安进的培非格司亭（Neulasta）均因受到生物类似药冲击被挤出畅销药榜单。来得时作为全球首个长效胰岛素类似物，多年来一直称霸降糖药市场，并在2014年创下84.3亿美元的销售峰值。该药在美国和欧洲的专利已分别于2015年2月和5月到期。2015年12月，来得时迎来首只生物类似药Basaglar。受生物类似药竞争、美国支付方提出更高的折扣要求以及更多基础胰岛素市场压力，来得时销售额连续下跌。

Neulasta作为一款“升白”药物，自上市以来，迅速成为安进的头牌畅销药。2017年Neulasta的全球销售额为45.6亿美元。Neulasta专利在美国已于2015年6月到期，在欧洲已于2017年8月到期。2018年，FDA批准了培非格司亭的首个生物类似药Fulphila，Neulasta面临销售冲击。

此外，由于低价生物类似药竞争，罗氏两款核心抗肿瘤生物药Herceptin、Rituxan2018年全球销售额均出现不同程度的下降，带来业绩隐忧。对于Herceptin，FDA已批准Ogivri、Herzuma、Ontruzant、Trazimera四款生物类似药，欧盟还批准了Agmen的生物类似药Kanjinti。与2017年相比，Herceptin在欧洲和日本的销售额下滑16%。有分析认为，预计到2019年下半年，Herceptin也将面临来自美国市场生物类似药的竞争，2019年Herceptin的销售额会继续出现下滑。而另一款抗肿瘤药Rituxan，2018年11月28日，FDA已批准了首个Rituxan生物类似药Truxima。2018年罗氏财报中，Rituxan在美国市场增长了4%，因生物类似药冲击，欧洲市场销售额下降47%。

广证恒生分析认为，由于欧洲生物类似药起步早，某些种类生物类似药已达到较高的替代水平。平均而言，在欧洲生物药市场上，首个上市生物类似药能够凭借巨大的先发优势，进入市场后最终能平均占据70%所有生物类似药的市场份额；在该生物药的整个市场（包括原研药和所有生物类似药）占据半壁江山，平均达到44.1%。

药企策略考验

当然，面对生物类似药冲击，原研药企也会采取多种有力措施抵御竞争。例如延长专利保护期、授权品牌仿药参与竞争阻止仿制药上市，或通过大幅度的返利计划和长年合同锁定药品支付方、与多家医院签订捆绑销售协议等限制仿制药市场拓展，以及开发原研的新适应症来获得新市场的独占权等。

而原研药企和生物类似药企业之间围绕专利诉讼、和解也考验企业策略。正如艾伯维为其“药王”修美乐建立了非常严密的专利保护网络，阻挡生物类似药挑战。艾伯维已先后与安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士等9家制药企业达成和解协议。根据协议条款，这些公司的阿达木单抗生物类似药可在2023年的不同时间登陆美国，并且不会因为其他已授权产品的上市而提前。

除了延缓生物类似药上市，强生曾采取一系列措施导致辉瑞生物类似药Inflectra上市后市场份额增长缓慢。据悉，强生与保险公司签订合同，要求患者在使用生物类似药的替代品之前首先使用Remicade，这样才能能获得售后回扣。

面对生物类似药竞争，罗氏则正在深挖Herceptin的潜力，2019年3月初获批的Herceptin Hylecta就是应对专利到期的策略。据了解，Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，通过皮下递送2～5分钟内即可完成给药，而传统的静脉输注需要30～90分钟，可为稳住Herceptin市场提供一份助力。

面对原研阻击，生物类似药也在发起突围。辉瑞曾对强生发起诉讼，表示强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物类似药Inflectra，违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA）”的主要目标。并称强生阻扰了美国患者获得治疗选择，并损害了创新，对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。

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