策划语：近日，国家药品监督管理局官网发布了《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》，生物类似药目前已成为中国医药研发领域的热点。由于成本因素，生物类似药的市场成功绝不是依靠价格，而是凭借价值定位、临床替换和整体方案决定产品的市场地位。本策划结合目前国内生物类似药创新形势，以及借鉴欧美日等国家的生物类似药创新指南，探讨未来中国市场的进阶之路。

先发 低成本 进医保 市场准入 临床推广

生物类似药“替代”模式揭秘

近日，首个国产生物类似药汉利康开出首张处方，意味着国内生物制剂领域的竞争格局开始切换到原研替代模式，与美罗华从可互换性、定价与医保准入等不同层面展开全面竞争。

而这仅仅只是开始。以生物类似药最成熟的欧洲市场的代替曲线看，首个生物类似药上市后平均5年市场份额能超过40%，进入稳定期后首个上市生物类似药最终能平均占据70%该生物药的市场份额。

全面开花“先发封喉”

风声起，生物类似药的江湖里，没有快意恩仇，比拼的只有谁的刀更快。利妥昔单抗率先打开可代替性竞争格局，目前信达生物的利妥昔单抗生物类似药也已进入Ⅲ期临床阶段，贴身肉搏成为眼下生物类似药的真实写照。

更何况，尚未配妥剑，转眼便江湖。据悉，百奥泰是首个递交阿达木单抗生物类似药上市申请的企业，而复宏汉霖、信达生物的阿达木单抗生物类似药也已进入新药上市申请阶段，究竟会花落谁家？或将是第二个贴身肉搏的品种。此外，信达的贝伐珠单抗生物类似药进入上市申请阶段，复宏汉霖、正大天晴的贝伐珠单抗的生物类似药均已处于临床Ⅲ期阶段；曲妥珠单抗生物类似药也有复宏汉霖、海正、百奥泰和嘉和生物的项目进入临床Ⅲ期阶段。简言之，这些项目尚未获批上市便已然身不由己，谁能笑傲江湖还得看“剑”在谁手。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“中国市场潜力巨大，且生物技术与国外相差不大，因而先发优势对占位至关重要，而抢先机又与综合实力成正相关。”据悉，后入的生物类似药在抢占市场方面稍显乏力。如Remicade第二个生物类似药进欧洲后，在与原研和首家类似药的角逐下，第一年只抢到0.7%的市场份额，第二年销售额不到首家生物类似药上市第二年市场份额的1/3。这也印证了宋瑞霖强调的先发观点。

从米内网数据看，6款畅销生物药的国内在研类似药已超过90个。贝伐珠单抗国内临床试验数量最多，达30个；阿达木单抗有21个临床试验处在不同阶段；利妥昔单抗和曲妥珠单抗在研生物类似药均超过15个。生物类似药领域的全球领导者诺华山德士规划到2020年推出5个生物类似药。各家的内功和招式虽有不同，但可以肯定，竞争会愈演愈烈。

产品上量“防御盾”

继托珠单抗降价58%进医保目录后，阿达木单抗修美乐也直降60%。因价格高、医保覆盖不足等原因，修美乐除进浙江、深圳等省地市的大病医保外，医保覆盖面不足极大降低了其可及性。而其大幅降价对正大天晴、海正等28家生物类似药申报药企来说，市场狙击战产品尚未上市就已打响。

修美乐的生物类似药2018年在欧洲推出，艾伯维采取的策略是以超乎市场预期的80%巨幅折扣价狙杀生物类似药。按惯例，首款生物类似药上市后，价格会比原研药降低30%左右。国内修美乐率先降价，不仅瞄准了竞品，还对大批未获批的生物类似药带来巨大的价格压力。

降价幅度与已上市生物类似药的个数相关，其所占市场份额又与降价幅度及医保报销资格成正比，大医保时代将是产品上量的关键利器。记者从复宏汉霖也了解到，目前汉利康短短时间就已纳入广西、上海、重庆、广东等10个地方的医保报销体系。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“在保证质量安全和有效的前提下，扩大生物类似药可及性很重要。”在他看来，生物类似药占据市场，关键是要做到质优价廉，但这决不能靠牺牲质量来达成，而是要用创新技术保质降成本，如高滴度细胞株可提高单位体积产量；一次性生产技术则能降低建厂及运营成本，提高运营效率；复宏汉霖自主开发的细胞培养基实现了成本比进口培养基降低约75%等。有低成本优势，国家医保目录以通用名进行划分，生物类似药不用重新谈判进医保，有利于其在医保市场深度参与竞争。

欧洲生物类似药起步早，某些种类生物类似药已达到较高的替代水平。美国已获批18个生物类似药。然而先发、低成本、进医保也并非完全仰赖的兵器，生物类似药要在市场准入与临床推广方面下功夫。“考虑到用药习惯，医患关系等因素，临床医生及患者对生物类似药的认知均有待提高，况且能否替换、什么时候替换仍需研究，企业也需大力推进学术教育。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授坦言，国内在研生物类似药项目众多，在适应症的选择上要谨慎，目前已有品种主动退出。

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