七部门联合发文推进中药材产品信息化追溯体系建设

近日，商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等七部门联合印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》（以下简称《意见》），提出要推进七项工作的协同，以推动追溯试点示范转化为制度性成果，构建长效工作机制。

此前，由于标准不统一，国内中药饮片、中成药等中药产品多次出现不合格情况。“目前的现状是：真伪基本解决，优劣无从谈起。”在近期于广州召开的中药与天然药物产业发展论坛上，北京中医药大学教授、中药品质评价北京市重点实验室专家林瑞超直言，由于中药种质、产地、栽培、采收、加工、贮藏、炮制、制剂等环节均影响其品质，加之其成分和作用机制的复杂性，采用显微色谱等技术能基本解决真伪问题，但仍未解决优劣问题，从而难以保障其临床疗效。

在业内人士看来，此次《意见》印发对促进保障中药产品质量安全有着重要意义。“相关标准明晰后，企业需要按照标准生产药品，如果出现药品质量问题，企业将难逃责任。”有点评如是说。

我国中药标准受国际认可不多

有专家指出，目前中药的有效性和安全性受到质疑，缺乏全面、严谨以及可重复性的实验数据支撑和合适的评价体系；中药制造工艺总体较落后，缺乏核心技术体系；中药材和饮片的品质和重复性差，缺乏科学合理的质量标准及鉴别方法。中药发展所面临的考验和困局，是业内的共识。

在目前中药质量提升的现实考验下，林瑞超提出：“中药品质评价的核心是其真、伪、优、劣的评判，其目的是保证用药的安全、有效、稳定、可控。”

值得注意的是，此次《意见》也把标准提到重中之重。《意见》指出，标准化工作管理部门和商务部门会同相关部门建立完善重要产品追溯标准体系，明晰国家标准、行业标准、地方标准、团体标准等相互关系，合理确定通用性标准与各品类各领域专用性标准制修订需求，有序推进标准制修订工作等。

此外，《意见》对追溯体系建设和标准建设也提出了指导意见。《意见》指出，中医药管理部门要结合中药标准化工作，推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系。药监部门会同有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系等。

“从技术实力看，中国有专门的药品标准化机构和庞大的药品检验体系负责组织药品标准制修订工作，中药标准研究制定系统化、标准化，技术手段先进。”国家药典委员会秘书长张伟在对药品标准发展分析时指出。然而，我国的药品标准被国际认可的为数不多，药品标准形成和提高的机制不完善，没有建立稳定的国际标准化活动经费筹集和保障机制，企业或行业协会没有成为参与国际标准制修订的主体，我国药品标准的整体水平与国际先进水平仍有一定差距。与此同时，“发达国家出台绿色标准、低碳标准，阻碍我国产品出口，企业提高标准的意识和动力不强，地方由于职能所限，开展药品标准化工作的积极性不高，这是我们的潜在劣势与潜在威胁。”

对此，张伟建议，药品标准要形成跟踪型、参与型和创新型三位一体、分头并进、重点突破，与国际标准全面接轨、协调一致。“中药标准引领国际标准的制定。”

寻找创新“靶点”

行业要发展，企业要提升竞争力，在提高质量的同时，必须加强创新，这已是行业的共识。特别是在政策调整、业绩下滑的压力下，不少中医药企业纷纷寻求新的利润增长点，涉足创新药研发成为“新赛道”。例如，对经典名方进行传承和创新、大品种二次开发等。

然而，中药和西药的理论体系不同、治疗方法不同、适用病症不同，在业内人士看来，相比西药而言，中医药发展面临更多难点。比如，研发创新的难度很大。中药产品从研发到上市周期非常长，甚至可以长达15年到20年，投入时间和成本很高，并不比化学药物创新药少。此外，中药缺乏大品种，中药具有推广潜力的品种很少，处境也比较艰难。

“创新产品研发有几个方向。”澳门大学中华医药研究院院长、国家重点实验室主任王一涛分析认为，一是经典方系列颗粒制剂，目标定位是中医传统经典方剂，首期遴选各科常用100方；二是中药新型配方颗粒制剂，精选广药、南药的药食两用道地中药；三是创新中药制剂，如中药固液胶囊的研发；四是大品种再次开发，如对板蓝根颗粒、片仔癀、藿香正气等大品种国际化再开发。

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