社区医院同一时段使用不同品种不合格医械，对后一种违法行为

【案例】

2019年4月，某市药监局接到国家医疗器械抽检不合格报告，辖区内的B社区服务中心使用的医用口罩（C厂家生产）不符合产品技术要求规定，不合格项目为“通气阻力”。

调查得知，B社区服务中心于2018年11月购进上述医用口罩，购进数量为600只，单价为0.5元/只，至2019年4月已使用了200只。该局对B社区服务中心使用不合格医用口罩予以立案，并依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条给予行政处罚。由于涉案货值金额为600元，远小于1万元，按照罚则规定应当没收未使用的不合格口罩，并处2万元以上5万元以下罚款。由于医用口罩属于二类医疗器械，而且不合格项目不属于关键项目，同时未造成不良后果，但不满足《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免责条件，所以在行政处罚自由裁量上取了3万元的罚款幅度。B社区服务中心自动履行行政处罚，缴纳了罚款。

2019年5月，该局再次接到医疗器械不合格报告，反映B社区服务中心使用的一次性使用无菌阴道扩张器（D厂家生产）不符合产品技术要求的规定，不合格项目为“抗变形能力”。经调查得知，该不合格报告涉及的一次性使用无菌阴道扩张器系B社区服务中心于2018年10月购进的，并于2019年3月全部用于临床。上述一次性使用无菌阴道扩张器一共购入了100套，购入价为0.8元/套，使用价为0.8元/套，且调查查明该行为不满足《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免责条件。

【分歧】

同一社区服务中心在同一时段使用了两个不同品种的不符合产品技术要求规定的医疗器械，前一违法行为才处罚完成，后一个品种的不合格报告又到达药监局。该局监管人员对后一产品是否应当立案并处以罚款产生了意见分歧。

意见1：立案并处罚

第一种意见认为，对B社区服务中心使用不合格一次性无菌阴道扩张器的行为应当立案并处以罚款。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……”因此，对该社区服务中心使用不符合产品技术要求的一次性使用阴道扩张器应当适用该条处罚，没收并罚款。

意见2：不能处罚

第二种意见认为，对B社区服务中心使用不合格一次性无菌阴道扩张器的行为不能处以罚款。

B社区服务中心无论使用不符合产品技术要求的医用口罩，还是不符合产品技术要求的一次性无菌阴道扩张器，都属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条所指的“使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的情形，且发生在同一时间段，属于“一事”。

《行政处罚法》第二十四条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。”在已经对B社区服务中心使用不合格医疗器械处罚之后，就不能对其在同一时段内使用不合格一次性无菌阴道扩张器的行为再处以罚款。

【分析】

 “一事”的含义

本案的关键是：B社区服务中心在同一时段内使用不合格的医用口罩和一次性使用无菌阴道扩张器的行为是否属于“一事”？

《行政处罚法》第二十四条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。” 这就是我们通常所说的“一事不再罚”。

“一事”指行为人的一个违法行为或同一违法行为。它包含以下几层含义：

1.违法构成上的界定。“一事”在构成要件上只符合一个违法行为的特征，如果符合两个及以上违法行为的构成，则不属“一事”。 

2.对违法“既遂”、“未遂”的界定。“违法既遂”指行为人实施的行为已经具备某种违法行为构成的全部要件。如违法占地建房，包括从准备材料到施工直至建成。对既遂行为，应将整个过程视为“一事”，不能分别实施数个行政处罚。“违法未遂”指已着手实施违法行为，但由于行为人意志以外的原因而没有完成违法行为。如违法建房，在开始施工时被发现制止。由于行为人已开始实施行为，构成违法，也应定“一事”处罚。 

3.对连续违法行为的界定。《国务院法制办公室对湖北省人民政府法制办公室〈关于如何确认违法行为连续或继续状态的请示〉的复函》（国法函［2005］442号）明确：“《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条中规定的违法行为的连续状态，是指当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的行政违法行为，并触犯同一个行政处罚规定的情形。”对连续行为以行政机关发现并处罚为界限来界定是否属“一事”。行政机关发现违法行为连同以前数次连续行为，界定在“一事”范围内。如行为人受处罚后再实施连续违法行为，则按上述原则界定为新的“一事”。 

4.对继续行为的界定。继续行为指某种违法行为从开始到终止前，在时间上一直处于继续状态。如非法占用土地的违法行为，在未恢复原状之前，应视为具有继续状态。对继续行为，不分时间长短，都界定为“一事”。

5.对牵连行为的界定。牵连行为指出于一个违法目的，而违法方式或结果又牵连地构成其他违法，对牵连行为也宜界定为“一事”并作出处罚。

是否按“一事”对待？

本案中，B社区服务中心使用不合格医用口罩和一次性使用无菌阴道扩张器的行为，符合国法函［2005］442号明确的“连续违法行为”。对这个连续的违法行为，究竟是按“一事”来对待，还是按数个不同的独立违法行为分别处罚呢？

笔者认为在本案中应当按“一事”来对待，理由有以下两点：

第一，在我国，除道路交通行政处罚外，绝大部分行政机关将连续行为作为“一事”来对待，在药品、医疗器械执法领域也是如此。

如医疗器械零售企业未办理经营许可经营三类医疗器械，执法人员不会把该企业的违法行为分为无证经营甲三类医疗器械案、无证经营乙三类医疗器械案等按品种分开立案处罚。

第二，从行政处罚的立法目的来说，行政处罚不是为了罚款，而是为了尽快恢复被破坏的生产关系和经济秩序，处罚只是起到惩戒违法行为人的作用，在行政处罚中应体现处罚与教育相结合的原则。从本案来看， 重新立案再次处罚并不能起到增强惩戒、避免相对人再次触犯同一法律规定的作用。

结论：本案中，B社区服务中心在同一时段内使用不合格医用口罩和一次性使用无菌阴道扩张器的行为应当视为“一事”，且两个品种的不合格医疗器械总货值金额在1万元以下，在已经立案处罚的情况下，按“一事不再罚”的原则，不应该再次给予处罚。所以第二种意见是正确的。

 （作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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