早在2018年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（20号文），就有提出制定鼓励仿制的药品目录。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。同年5月，卫健委等五部委公布《第一批罕见病目录》，共计收录121个病种，并实行动态更新，建立罕见病患者登记制度。12月，多部委联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。根据最近指示，第一批鼓励仿制的药品目录即将发布；2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。在笔者看来，要推动仿制药市场可持续发展，相关配套政策不可或缺。

完善知识产权保护 探索药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。尝试专利挑战策略，助推仿制药创新发展。分析研究药物专利保护范围，在避免侵权的情况下，推动国产仿制药在专利权过期后尽快上市。

加强市场合规监管 关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为，对涉嫌垄断的及时立案调查，对构成垄断的加大处罚力度，维护公平竞争的市场环境。

鼓励制药企业开展仿制药科技攻关 将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向。

促进仿制药替代使用  积极发挥医保支付机制杠杆作用，制定并落实《医疗机构药物合理使用考核管理办法》，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价，引导全社会合理应用仿制药。

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善用有形之手

从临床数据自查核查等各项政策发布以来，仿制药市场格局正在重塑，单家药企在判断产品线方向方面难免有从众、趋同和短视。近几年来，市场这支“看不见的手”在单独发挥作用时并不完全奏效，客观上也始终需要产业政策这支“看得见的手”发挥适时指导作用。

一是推荐国内治疗领域空白药品、空白给药剂型进入正在酝酿中的鼓励仿制药品目录。二是发布严重同质化产品目录，包括处在不同研发阶段的产品。三是对急需药品及剂型按照急需程度划分不同级别。四是对同质化产品按照同质化严重程度划分级别。五是发布国外已经上市但国内没有上市的药品专利期情况。六是继续鼓励儿童药、罕见病药等国内急需药品仿制等。（弘毅）

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