2017年，全球生物药辅料市场规模达16.7亿美元。预计到2025年，这一市场规模将达到27亿美元，在这一预测期内，市场将以年均复合增长率（CAGR）为6.08%的速度增长。与小分子化合物相比，大分子稳定性相对缺乏，制药公司为了应对这一挑战而实施的研发和投资活动预计将在未来推动市场发展，生物制药行业有利可图的增长已经为传统药用辅料开发商在这一市场拓展经营业务创造了潜在机会。

提高生物利用度

当前，制药公司将创新的给药技术与原料药结合，致力于解决生物利用度问题。比如由Celanese公司生产的辅料VitalDose EVA可以与治疗剂结合使用，作为控制生物原料药释放的传递载体。随着生物工艺和生物制药行业取得新进展，比如外包趋势上升、新颖的生产方式，以及产品推向市场的时间缩短等，预计将会推动市场对辅料的需求。

此外，生产商们正在寻找化学研究实验室，以开发多功能和性能卓越的产品。制造经济学改进战略的引入和严格的产品开发时间表预计将推动生物制药行业发展。除了Ⅳ溶液之外，大分子开发商正在采用各种方法，开发各种剂型的生物制剂，反过来为辅料生产厂家简化固体辅料的产品组合创造了潜在途径。

国际药用辅料委员会（IPEC）积极促进辅料产品在药物制剂中的安全和有效使用，在重塑市场方面发挥了重要作用。此外，一些制药公司，如德国默克正在努力利用新兴市场的潜在机遇，扩大分销网络。

此前，碳水化合物（尤其是蔗糖、葡萄糖和淀粉）一直引领生物药辅料市场，占全球收入的最大份额。由于产品价格合理，易于获取，蔗糖在约80%的单克隆抗体的冻干制剂中作为一种填充剂和稳定剂被广泛使用。而淀粉因具有明确的安全性，用于许多制药产品，通过改良拓展特性，将有助于淀粉进一步应用于大分子和具有复杂给药系统的制剂。

一些主要的生产厂家致力于改进生产工艺，以满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求。这些公司正采取措施，遵从相关规章条例，获得全球辅料认证机构EXCiPACT的认证。2015年12月，法国罗盖特（Roquette）公司获得了一水合&无水葡萄糖、改性淀粉、预糊化淀粉、原淀粉以及其它辅料产品的EXCiPACT认证。

制剂公司合作开发

2017年，欧洲在全球生物药辅料市场占据最大份额，紧随其后的是北美。多元化供应商以及化学品部门雄厚的科研经费促成这些地区在全球生物药辅料收入中所占的市场份额。未来几年，这些市场的行业增长前景预计呈现温和的发展态势。

预计印度、中国和韩国等新兴市场将实现利润丰厚的增长。这些市场对辅料、原料药的需求和销售增长可归结于生物制药行业的日益成熟，以及辅料生产厂家在亚洲国家的业务规模不断扩大。2017年3月，ABITEC公司与IMCD公司达成了一项为期多年的协议，以便在中国台湾、印度、中国大陆、巴西等国家和地区销售脂质类产品。2017年12月，默克与Avanti Polar Lipids公司签署分销协议，根据协议，在印度和美国以外的其他几个地区，Avanti将独家分销默克的研究性脂质组合产品。

随着大量的小型、中型和大型生产厂商和供应商出现，生物药辅料市场实际上处于整合状态。这一市场的成功很大程度上得益于辅料生产商和生物制药产品开发商之间的合作，帮助终端用户和辅料生产商识别各种辅料产品的关键特性，选择产品评估的测试方式。

这种与生物制药公司合作开发辅料的商业模式将有助于解决与生产工艺、质量设计以及产品生物利用度有关的问题。反过来，有助于辅料生产商和生物制药公司双方获取不菲的收入。全球生物药辅料市场上的主要公司包括ABITEC公司、Signet化学公司、罗盖特（Roquette）公司、Sigachi Industries公司、Meggle公司、Colorcon公司、DFE Pharma公司、Clariant公司、IMCD公司、SPI Pharma公司、Pharmonix生物公司、Spectrum化学品生产公司和巴斯夫公司。（王迪）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。