天宇药业缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性证书

来自挖贝网的消息称，5月28日天宇药业发布公告，公司降血压药物缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性证书。公告显示，今年4月，天宇药业收到欧洲药品质量管理局(EDQM)对浙江天宇及全资子公司临海天宇药业有限公司现场有因检查的最终GMP检查报告。报告称：公司提供的证据证明，有因检查中观察到的所有缺陷都得到了充分解决，并且按GMP的要求来看，缬沙坦和其他原料药中NDMA的潜在污染/交叉污染风险受到了控制。国际贸易及技术领域摩擦此起彼伏，如何更好地应对挑战？

贸易战保护本土品牌

鹬蚌相争，渔翁得利，这个成语是说当事双方为了自己的眼前利益互不相让，最后让第三方趁虚而入，结果当事双方的一切利益都没有保证。国内医药市场何尝不是如此？产业界各方面各执一端，而产品市场需求是不可避免的，最后将市场拱手让给外国企业或任人鱼肉。

中美贸易战，美国动不动就上千亿美元地增加关税。如何在贸易战中更好地保护本土品牌，维护本土企业的利益，利用这样的机会来发展本土企业，成为我们应该思考的焦点问题。处于贸易战中心的华为经过多年储备，启动了“备胎计划”。作为信息装备企业，除了软件开发就是硬件生产，经过贸易战的折腾，干脆将主要部件的生产都转化为国内企业合作。当然，熬过这一轮的华为也最终迎来了更大的市场机遇。或许制裁华为的初衷是想让其停产，然后将其开发的市场划分到其他企业如苹果旗下，但是事情总是不随单方面的意愿发展，真是应了那句“偷鸡不成蚀把米”的古话。

我们的药品生产何尝不是如此。药品生产的重要环节包括辅料供应、制剂生产、药品包装、质量控制。这几个方面好像与国外没有什么关联，然而药品生产的这些环节都有典型案例。沙坦类药物NDMA事件就与质量控制和生产技术有关联。药事法规并没有要求原料药必须直接进入制剂环节的生产。制剂生产企业如果发现其中的杂质成分不合格，有两种途径：第一是自己在制剂生产之前预处理，去除相应杂质；第二个方案是，通过供应商审计，寻找合格的替代商，或者要求供应商增加杂质的控制环节。

产业发展切忌“文人相轻”

在普遍具有的“文人相轻”思维里，对方所做的工作越是透明让我们明白，就感觉“水至清而无鱼”，就什么也不是。相反，对于很多含混不清的东西就保持了认可和崇尚的心态。反倒是国外的产品，由于语言不通等原因，很多信息不透明，我们也无从查证，所以就认定国外的东西好。同样的工艺，同样的材料，国外的技术好在哪里？我们的产品技术不足，到底是哪些地方不足？如何修正？如何完善？如果要深究下去，能够得到的回答就只有“不知道”。

药物制剂的现代化开发，很多都是直接与辅料供应有关系。比如脂质体制剂的开发，其中的磷脂就是主要原料，磷脂的质量直接影响产品质量。不论是豆磷脂、卵磷脂还是高分子材料修饰的专用磷脂，注射级磷脂生产需要相当高的纯度，国内的辅料生产能否做到这一点？能否再优越一些？脂质体号称是人工细胞，国内的脂质体制剂开发就是一阵风，跟风生产了几个化妆品，就没有下文了。能不能做出卓越的磷脂生产，然后将脂质体制剂直接做成细胞产品，按照“细胞计数”的方式实现细胞水平的药物产品。在生命科学的研究中，有人工构建活体细胞，那么我们能否实现构建活体细胞对人体的病变细胞进行置换呢？这就是细胞水平药物制剂的魅力。很遗憾的是，在这个过程中，我们的专家只是在相互指责：“这个脂质体技术其实就是个普通技术，大家的研究水平其实也就那个模样。”

我们有必要修正思维，不能再崇洋媚外了。既然作为医疗保健的“利益相关人”，我们就要严格按照质量风险管理的思路，做好思维风暴的汇聚，以此来挖掘一切可能的措施和方法，对我们产业技术中现有的缺陷进行修正，而不是一棒子彻底打死。

集中资源实现技术和价值

即便是拥有再多的资本，不考虑技术和价值的实现，也是没有任何意义的。我们各个方面应该追求的不是单纯的利益，而是实现价值之后的利益。没有实现价值，再多的资本或者利益，也是一文不值。不能再讲只有永远的利益，要说只有永远的价值。

再如生物制药领域，我们好歹也是蛋白质组的参与国，血浆蛋白质有近300种，但是目前产业化生产的仅仅十种不到，其他作为研究用途的能够顺利得到纯品的蛋白质种类又有多少呢？我们的生产企业、研究机构有几家能够真正地在产业新技术、新产品中做出点实质性努力或者改进的？都是在跟风，都是在说：“国内血浆不够，国际上大公司的规模大，技术水平太高。”真有那么玄么？都是一样的纯化技术，一样的凝胶层析技术、同样的低温乙醇沉淀法，不同的就是风险控制水平。没有人实质性地做工作，并且一拖再拖，最后就成了悬而未决的重大问题了。当然，生物制药很大程度上也取决于其中的分离用材料，主要是过滤（含超滤）器材、凝胶生产技术。国际上主要的生产企业也就那么几家，如果国际技术限制，不供应的话，国内企业可能也只有停产了。

从国际产业竞争的角度来说，国外原料药供应不足，我们生产的原料药质量再差，价格再贵，他们都要采用。如果国外的技术和供应充足，哪怕我们财政资金补贴，质量再优越也不会采购。基于此，笔者认为不必要求所有原料药生产都严格的控制沙坦类药物NDMA杂质，有数据表明，该杂质要数十年的长期用药且代谢积累的情况下才会产生致癌的作用。原料药可以不管，但制剂就需要检测该指标，尤其是从国外进口的相关产品中，更是要严格执行这一标准。好比我们的中药产业，国外也有接受的，但真正广泛认可的品种还是比较少。所以，不要盲目跟风。国外历经数百年的企业，也不是一帆风顺的，其发展过程中也历经坎坷，但都是坚持了自己的技术，坚持了自己的产品，通过合理的产品和技术更迭，得到了持续稳定的发展。

产业发展关注高端产品

国际贸易经济纠纷不断、技术摩擦四起。作为医药产业的组成部分，我们也应该警醒，对于那些属于国外提供的“卡脖子”的辅料、装备和技术，全面吸收和转化，通过质量风险控制促成技术革新，做到技术更加精细，品质更加优良。真正将产业命脉掌握在民族产业之中，这样才可以更好地参与国际竞争，避免被人“卡脖子”而影响持续发展，也可以提供更好的产品，服务于人民健康事业。

最近一则基因药物高达近2000万美元的价格引起了各界人士的关注。笔者关注的是，为什么国内不考虑做高价格、高质量的高端产品，而是对一些有一定效益的中低端产品乐此不疲。生产高价值产品，不断提高产品的价值和技术含量，或许这才是产业界的出路。只有价格高、价值有保障，产业的发展才有保障，整个行业也才能够得到新生，注入新的活力。

作为医药产业界的行家里手，作为医药产业界的把门人，我们应该站在产业的前沿，作为利益相关者，团结起来共同奋斗，而不是文人相轻，不合作不沟通。只有精诚团结，才能很好地为我们的企业、产业和技术把脉，而不是简单地在资本和贸易的兴风作浪中寻找生存的狭隘空间，要依托技术管理和产品品质，成就民族产业，将我们的产业、我们的市场牢牢拽在自己的手里，以此捍卫民族产业，切实有效地保障不同层次的人民健康需求。

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